(a) de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport en andere beschikbare, door de bevoegde autoriteiten opgestelde verklaringen en documenten;
(a) die Zusammenfassung der Merkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Arzneimittels in der von den zuständigen Behörden genehmigten Form, die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts der zuständigen nationalen Behörden sowie andere verfügbare Angaben und Unterlagen der zuständigen Behörden;