Traduction de «autoriteiten moeten hulpmiddelen waarvan later » (Néerlandais → Allemand) :

Nationale autoriteiten moeten hulpmiddelen waarvan later blijkt dat ze schadelijk zijn voor de gezondheid, uit de handel nemen.
Die nationalen Behörden müssen jegliche Produkte vom Markt nehmen, bei denen im Nachhinein herausgefunden wird, dass sie die menschliche Gesundheit beeinträchtigen.

Nationale autoriteiten moeten alle hulpmiddelen uit de handel nemen die in een later stadium schadelijk blijken te zijn voor de gezondheid van personen.
Die nationalen Behörden müssen jegliche Produkte vom Markt nehmen, bei denen im Nachhinein herausgefunden wurde, dass sie die Gesundheit der Menschen beeinträchtigen.

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.

(42) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(42) Die Behörden sollten rechtzeitig über Produkte mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei neuartigen Produkten, Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.

In het Commissievoorstel mag de Autoriteit van de nationale toezichthoudende autoriteiten verlangen dat zij zich aan de Uniewetgeving houden; ook mag zij een officiële waarschuwing richten tot de nationale toezichthoudende autoriteiten op grond waarvan deze in noodsituaties de noodzakelijke maatregelen moeten nemen.
Der Kommissionsvorschlag erlaubt es der Behörde, sich an die nationalen Aufsichtsbehörden zu wenden, um sie zu verpflichten, den EU-Rechtsvorschriften nachzukommen. Er erlaubt es der Behörde außerdem, die nationalen Aufsichtsbehörden aufzufordern, notwendige Maßnahmen in Krisensituationen zu ergreifen.

Terwijl plaatselijke, regionale en nationale autoriteiten moeten bepalen welke integratiemaatregelen precies ten uitvoer moeten worden gelegd, moeten lidstaten dus doeltreffende integratiestrategieën nastreven waarvan de resultaten de gemeenschappelijke belangen van de Unie bevorderen.
Während lokale, regionale und nationale Behörden also die konkret umzusetzenden Integrationsmaßnahmen festlegen sollten, müssen die Mitgliedstaaten weiterhin wirksame Integrationsstrategien verfolgen, deren Ergebnisse die gemeinsamen Interessen der Europäischen Union voranbringen.

(5) Gezien het feit dat de lijst van personen, entiteiten en lichamen waarvan de tegoeden moeten worden bevroren uitsluitend op verantwoordelijkheid van het desbetreffende VN-sanctiecomité is opgesteld, dienen, om maximale rechtszekerheid binnen de Gemeenschap te creëren, de namen en andere relevante gegevens betreffende personen, entiteiten en lichamen waarvan de tegoeden op grond van een aanwijzing van de VN-autoriteiten moeten worden bevroren, te worden bekendgemaakt, dient in de Gemeenschap een procedure voor de wijziging van deze lijsten te worden vastgesteld en moet er een gepaste procedure komen voor de herziening van de lijsten door het VN-sanctiecomité, met name omdat op de lijst in Bijlage I bij de verordening EU-burgers voorkomen wier tegoeden bevroren zijn ondanks het feit dat er geen rechtszaak heeft plaatsgevonden en er geen bewijzen zijn overgelegd .
(5) In Anbetracht der Tatsache, dass die Liste der Personen, Organisationen und Einrichtungen, deren Gelder eingefroren werden sollen, unter der alleinigen Verantwortung des zuständigen UN-Sanktionsausschusses erstellt wurde, müssen, um innerhalb der Gemeinschaft ein Höchstmaß an Rechtssicherheit zu erreichen, die Namen und übrigen sachdienlichen Angaben zu den von den UN-Behörden benannten Personen, Organisationen und Einrichtungen, deren Gelder eingefroren werden sollen, öffentlich bekannt gemacht werden und ein Verfahren zur Änderung dieser Liste und zur Beantragung des korrekten Verfahrens für die Revision der Listen durch den Sanktionsausschuss innerhalb der Gemeinschaft festgelegt werden, insbesondere weil die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführte Liste Unionsbürger umfasst, deren Vermögen eingefroren wurde, obwohl kein Gerichtsverfahren stattgefunden hat und keine Beweise vorgelegt wurden .

(22) Overwegende dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in twee grote productklassen moeten worden ingedeeld; dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen worden bevestigd; dat de aangemelde instanties gezien de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader van de procedure van Richtlijn 98/34/EG zijn ontvangen, uitsluitend een beroep hoeft te worden gedaan op de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken;
(22) Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-Diagnostika in zwei Hauptklassen zu unterteilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte keine unmittelbaren Risiken für Patienten darstellen und von geschultem Personal angewendet werden und da sich ferner die Ergebnisse oft auf anderem Wege bestätigen lassen, können die Konformitätsbewertungsverfahren generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigung der geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und der erfolgten Notifizierungen im Rahmen des Verfahrens nach der Richtlinie 98/34/EG ist eine Beteiligung der benannten Stellen nur für bestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktionieren für die medizinische Praxis wesentlich ist und deren Versagen ein ernstes Risiko für die Gesundheit darstellen kann.