Traduction de «bedoelde databank hierna » (Néerlandais → Allemand) :

Art. 22. Voor de uitvoering van zijn opdrachten maakt de beheerder van de databank authentieke bronnen portfolio Ondernemerschap en Groei, hierna de "beheerder" genoemd, gebruik van het Rijksregisternummer en het identificatienummer van de Kruispuntbank der Ondernemingen bedoeld bij boek III van het Wetboek van Economisch Recht.
Art. 22 - Zwecks der Erfüllung seiner Aufgaben benutzt der Betreiber der DBAQ Portfolio Unternehmertum und Wachstum, nachstehend der "Betreiber" genannt, die Nationalregisternummer und die Identifizierungsnummer bei der Zentralen Datenbank der Unternehmen nach Buch III des Wirtschaftsgesetzbuches.

2. De lidstaten dienen informatie omtrent op hun grondgebied waargenomen bijwerkingen binnen 15 dagen na ontvangst van een melding als bedoeld in lid 1, of, indien geen melding is ontvangen, binnen 15 dagen nadat de bevoegde autoriteit van het geval kennis heeft genomen, elektronisch in bij het netwerk voor gegevensverwerking en de in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank (hierna “de Eudravigilance-databank”).
2. Die Mitgliedstaaten übermitteln die Informationen über die Vorfälle in ihrem Hoheitsgebiet spätestens 15 Tage nach dem Eingang der in Absatz 1 genannten Meldungen oder – in Ermangelung einer solchen Meldung – nach dem Tag, an dem die zuständige nationale Behörde das Ereignis zur Kenntnis genommen hat, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz, die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannt werden (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt).

3. De in artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde samenvatting van de European Public Assessment Reports bevat een hyperlink naar de corresponderende studies in de Europese databank voor informatie over klinische proeven (hierna aangeduid als „de EudraCT-databank”), voorzien in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG.
3. Die in Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Zusammenfassung der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte sollte einen Hyperlink zu den entsprechenden Studien in der Datenbank über klinische Versuche (‚EudraCT-Datenbank‘), die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehen ist, enthalten.

3. Alle informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna "de Eudravigilance-databank" genoemd) en tegelijkertijd ook bij de bevoegde nationale autoriteiten.
3. Die Genehmigungsinhaber müssen alle Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen binnen 15 Tagen nach Eingang einer Meldung oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis auf andere Weise zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) sowie gleichzeitig an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln.

3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
3. Die Genehmigungsinhaber müssen Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in Drittländern eintreten, binnen 15 Tagen nach Eingang einer Meldung oder nach dem Tag, an dem sie das Ereignis auf andere Weise zur Kenntnis genommen haben, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) übermitteln.

18. Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
18. Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen, sollten die Genehmigungsinhaber und die Mitgliedstaaten solche Meldungen nur an die gemeinschaftliche Pharmakovigilanzdatenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) übermitteln.

3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Unie en in derde landen optreden, moet door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna „de Eudravigilance-databank” genoemd).
(3) Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Union oder in Drittländern eintreten, innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betroffene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt).