Vertaling van "bedoelde dossier volledig " (Nederlands → Duits) :

De betaling bedoeld in het eerste lid gebeurt uiterlijk binnen de dertig dagen te rekenen van de elektronische mededeling die aangeeft dat het dossier volledig is.
Die Zahlung nach Absatz 1 findet spätestens binnen dreißig Tagen nach der elektronischen Mitteilung der Vollständigkeit der Akte statt.

Art. 7. Als de labelingsaanvraag voldoet aan de vastgestelde voorwaarden zoals bedoeld in artikel 3, wordt de betrokken dienstverlener elektronisch ingelicht dat het dossier volledig is en kan worden behandeld op voorwaarde dat hij de betaling van de labelingskost verricht bij het referentiecentrum, volgens de modaliteiten die hem worden meegedeeld.
Art. 7 - Wenn der Zertifizierungsantrag den festgelegten, so wie in Artikel 3 vorgesehenen Bedingungen genügt, wird der Diensteanbieter auf elektronische Weise darüber informiert, dass seine Akte vollständig ist, und bearbeitet werden kann, unter der Bedingung, dass er nach den ihm mitgeteilten Modalitäten dem Referenzzentrum die Kosten für die Zertifizierung zahlt.

Art. 6. § 1. Als het in artikel 5 bedoelde dossier volledig is, wordt het door de administratie aan de Minister overgemaakt.
Art. 6 - § 1. Wenn die in Artikel 5 genannte Akte vollständig ist, übermittelt die Verwaltung sie dem Minister.

Art. 30. Als het in artikel 29 bedoelde dossier volledig is, wordt het door de Administratie voor beslissing aan de Minister overgemaakt.
Art. 30 - Wenn die in Artikel 29 genannte Akte vollständig ist, übermittelt die Verwaltung sie dem Minister zur Beschlussfassung.

3. Wanneer het dossier volledig is, doen de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van herkomst van de fuserende icbe(’s) de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van herkomst van de ontvangende icbe onverwijld een afschrift toekomen van de in lid 2 bedoelde informatie.
(3) Liegt der vollständige Antrag vor, übermitteln die zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats des übertragenden OGAW umgehend Kopien der Informationen nach Absatz 2 an die zuständigen Behörden im Herkunftsmitgliedstaat des übernehmenden OGAW.

2. Het volledige dossier bevat de volledige tekst van de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 1, onder b) en c), bedoelde informatie.
(2) Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Versuchs- und Studienberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen.

—wordt onder „plasmabasisdossier” verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad .
—Unter einer Plasma-Stammdokumentation ist ein eigenständiges Dokument zu verstehen, das nicht Bestandteil des Dossiers des Zulassungsantrags ist und alle ausführlichen sachdienlichen Angaben zu den Eigenschaften des gesamten menschlichen Plasmas enthält, welches als Ausgangs- bzw. Rohstoff für die Herstellung von Sub-/Zwischenfraktionen sowie von Hilfsstoff- und Wirkstoffbestandteilen verwendet wird, die Teil von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sind, die in der Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten , genannt werden.

Overwegende dat een redelijke termijn moet worden vastgesteld om de lidstaten en de belanghebbende partijen in staat te stellen zich, vóór de opneming, aan te passen aan de nieuwe eisen die uit de opneming zullen voortvloeien; dat de lidstaten bovendien een redelijke termijn moeten krijgen om, na de opneming, de richtlijn ten uitvoer te leggen en inzonderheid om, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, bestaande toelatingen te wijzigen of in te trekken of nieuwe toelatingen te verlenen; dat een langere termijn moet worden toegestaan voor de indiening van het volledige in bijlage III bedoelde dossier voor ieder gewasbeschermingsmiddel en de beoordeling ervan overeenkomstig de in bijlage VI bij de richtlijn neergelegde uniforme beginselen; dat voor gewasbeschermingsmiddelen die verschillende werkzame stoffen bevatten, de volledige beoordeling op basis van de uniforme beginselen echter slechts kan worden uitgevoerd wanneer alle betrokken werkzame stoffen in bijlage I bij de richtlijn zijn opgenomen;
Vor der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten und den Betroffenen eine angemessene Frist zur Vorbereitung auf die neuen Verhältnisse einzuräumen. Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten ein angemessener Zeitraum zur Durchführung insbesondere für die Überprüfung bestehender oder die Erteilung neuer Zulassungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie einzuräumen. Für die Vorlage und die Prüfung der kompletten Anhang-III-Unterlagen für jedes einzelne Pflanzenschutzmittel entsprechend den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie muß ein längerer Zeitraum vorgesehen werden. Für mehrere Wirkstoffe enthaltende Pflanzenschutzmittel kann die vollständige Bewertung anhand der einheitlichen Grundsätze jedoch erst durchgeführt werden, wenn alle betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie aufgenommen sind.

3. Uitgezonderd in de in artikel 8 bis bedoelde gevallen, deelt de houder van de vergunning alvorens de aanvraag in te dienen de Lid-Staat die de vergunning waarop de aanvraag is gebaseerd, heeft verleend, mee dat er overeenkomstig deze richtlijn een aanvraag zal worden ingediend en stelt hij de Lid-Staat van eventuele toevoegingen aan het oorspronkelijke dossier in kennis; deze Lid-Staat kan van de aanvrager alle gegevens en bescheiden verlangen die nodig zijn om te kunnen nagaan of de ingediende dossiers volledig gelijk zijn.
(3) Ausser in Fällen nach Artikel 8a teilt der Inhaber der Genehmigung vor Stellung des Antrags dem Mitgliedstaat, der die dem Antrag zugrunde liegende Genehmigung erteilt hat, mit, daß ein Antrag gemäß dieser Richtlinie gestellt wird, wobei er den betreffenden Mitgliedstaat über etwaige Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier unterrichten muß. Dieser Mitgliedstaat kann von dem Antragsteller alle Angaben und Unterlagen anfordern, die es ihm ermöglichen, die Identität der eingereichten Dossiers zu überprüfen.

3. Uitgezonderd in de in artikel 7 bis van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde gevallen, deelt de houder van de vergunning alvorens de aanvraag in te dienen, de Lid-Staat die de vergunning waarop de aanvraag is gebaseerd, heeft verleend, mee dat er overeenkomstig deze richtlijn een aanvraag zal worden ingediend en stelt hij die Lid-Staat van eventuele toevoegingen aan het oorspronkelijke dossier in kennis; deze Lid-Staat kan van de aanvrager alle gegevens en bescheiden verlangen die nodig zijn om te kunnen nagaan of de ingediende dossiers volledig gelijk zijn.
(3) Ausser in Fällen nach Artikel 7a der Richtlinie 65/65/EWG teilt der Inhaber der Genehmigung vor Stellung des Antrags dem Mitgliedstaat, der die dem Antrag zugrunde liegende Genehmigung erteilt hat, mit, daß ein Antrag gemäß dieser Richtlinie gestellt wird, wobei er den betreffenden Mitgliedstaat über etwaige Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier unterrichten muß; dieser Mitgliedstaat kann von dem Antragsteller alle Angaben und Unterlagen anfordern, die es ihm ermöglichen, die Identität der eingereichten Dossiers zu überprüfen.