Vertaling van "bekende risico’s ervan " (Nederlands → Duits) :

Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.
Zu diesem Zweck sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken.

Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen, in het in artikel 62 bedoelde elektronische bewakingssysteem vastleggen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.
Zu diesem Zweck sammelt, bewertet und registriert der Hersteller im elektronischen Vigilanz-System gemäß Artikel 62 auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken.

Bij de krachtens artikel 138, lid 4, door de Commissie uitgevoerde evaluatie is gebleken dat drie in bijlage IV vermelde stoffen uit die bijlage dienen te worden geschrapt, aangezien over deze stoffen onvoldoende informatie bekend is om ervan uit te kunnen gaan dat ze vanwege hun intrinsieke eigenschappen aanleiding geven tot minimale risico's.
Bei der Überprüfung durch die Kommission gemäß Artikel 138 Absatz 4 hat sich gezeigt, dass drei der in Anhang IV aufgeführten Stoffe aus diesem Anhang gestrichen werden sollten, weil die Informationen über diese Stoffe nicht ausreichen, um davon auszugehen, dass sie aufgrund ihrer inhärenten Eigenschaften ein minimales Risiko darstellen.

De huidige meldingsvoorschriften zijn van toepassing op alle geneesmiddelen, ongeacht de bekende risico’s ervan, en wanneer een geneesmiddel in meerdere lidstaten is toegelaten, worden de meldingen bij verschillende autoriteiten ingediend. Dit leidt tot dubbele beoordelingen, aangezien er geen bepalingen zijn betreffende de bundeling van de beoordelingen voor dezelfde geneesmiddelen of stoffen.
Die derzeitigen Berichtsvorschriften gelten gleichermaßen für alle Arzneimittel, unabhängig von den bekannten Risiken, die Fallberichte werden mehreren Behörden vorgelegt, falls das betreffende Arzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen ist, und verursachen Doppelbeurteilungen, da nicht vorgesehen ist, Beurteilungen nach Arzneimitteln oder Wirkstoffen zusammenzufassen.

Dit komt er dus op neer ook rente en in wezen vergelijkbare inkomsten uit effecten die vanuit het standpunt van de belegger als vergelijkbaar met schuldvorderingen kunnen worden beschouwd, hieronder te laten vallen, omdat het risico bekend is en niet groter is dan dat van schuldvorderingen (de belegger weet zich ervan verzekerd dat hij aan het einde van de looptijd van die effecten ten minste 95% van het belegde kapitaal ontvangt).
Dies würde bedeuten, dass Zinserträge und im Wesentlichen gleichwertige Einkünfte erfasst werden, die aus der Sichtweise eines Anlegers als Forderungen gleichwertig angesehen werden können, weil das Risiko bekannt ist und dasjenige bei Forderungen nicht übersteigt (der Anleger hat die Sicherheit, dass er bei der Fälligkeit der Wertpapiere mindestens 95 % des eingesetzten Kapitals ausgezahlt werden).

6.2. Bij de karakterisering van de risico's dient te worden gekeken naar de menselijke populaties (blootgesteld als werknemer, als consument of indirect via het milieu en indien relevant een combinatie daarvan) en de milieucompartimenten waarvan bekend is of redelijkerwijs te verwachten valt dat ze aan de stof worden blootgesteld, waarbij ervan wordt uitgegaan dat de in de blootstellingsscenario's in het vorige hoofdstuk beschreven risicobeheersmaatregelen zijn toegepast.
6.2. Die Risikobeschreibung wird für alle Bevölkerungsgruppen (die exponiert sind als Arbeitnehmer, als Verbraucher oder indirekt über die Umwelt, dazu gegebenenfalls relevante Kombinationen) und für diejenigen Umweltkompartimente durchgeführt, für die eine Exposition gegenüber dem Stoff bekannt oder realistischerweise vorhersehbar ist, unter der Annahme, dass die in den Expositionsszenarios des vorangegangenen Abschnitts beschriebenen Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt wurden.

te waarborgen dat deze regeling de overdracht van uitrusting waarvan de medische effecten nog niet volledig bekend zijn, zoals hoog-voltage-elektroshock-wapens, hangende het resultaat van een rigoureus en onafhankelijk onderzoek naar de effecten ervan, zal opschorten; alsmede dat de overdracht van uitrusting waarvan het gebruik in de praktijk een substantieel risico van misbruik of van ongerechtvaardigd letsel in zich bergt, zoals voetboeien, dwangbedden, dwangstoelen en pepergaswapens, wordt opgeschort;
dafür zu sorgen, dass im Rahmen dieses Gemeinschaftsinstruments der Transfer von Ausrüstungsgütern, deren medizinische Auswirkungen nicht in vollem Umfang bekannt sind, wie Elektroschockwaffen mit sehr hohen Spannungswerten solange ausgesetzt wird, bis das Ergebnis einer gründlichen, unabhängigen Untersuchung ihrer Auswirkungen vorliegt, dass ebenso der Transfer von Ausrüstungsgütern ausgesetzt wird, deren Einsatz in der Praxis gezeigt hat, dass dabei ein erhebliches Risiko des Missbrauchs oder unverhältnismäßiger Verletzungen besteht wie Fußeisen, Fesselungsbretter, Zwangsstühle und Pfeffergaswaffen;