Traduction de «beoordeling een vergunning voor bijkomende lidstaten verkrijgen » (Néerlandais → Allemand) :

Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor de groep lidstaten in de eerste aanvraag, kunnen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen zonder nieuwe wetenschappelijke beoordeling een vergunning voor bijkomende lidstaten verkrijgen.
Nach Gewährung der Erstzulassung für die Gruppe von Mitgliedstaaten können die Zulassungsinhaber eine Zulassung für weitere Mitgliedstaaten erhalten, ohne die wissenschaftliche Bewertung zu wiederholen.

De procedure voor wederzijdse erkenning is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor reeds in een eerste lidstaat een vergunning is verleend en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd voor een tweede of voor volgende bijkomende lidstaten.
Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ist für Tierarzneimittel gedacht, die bereits in einem Mitgliedstaat zugelassen sind und für die eine Zulassung in mindestens zwei weiteren Mitgliedstaaten beantragt wird.

2. Indien lidstaten bepalen dat een onderneming uit een derde land die voornemens is op hun grondgebied beleggingsdiensten of -activiteiten met of zonder nevendiensten te verlenen of te verrichten, een bijkantoor moet vestigen, moet het bijkantoor vooraf een vergunning van de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten verkrijgen waarbij aan onderstaande voorwaarden wordt voldaan:
(2) Wenn ein Mitgliedstaat vorschreibt, dass eine Drittlandfirma, die beabsichtigt, in seinem Hoheitsgebiet Wertpapierdienstleistungen oder Anlagetätigkeiten mit oder ohne Nebentätigkeiten zu erbringen, eine Zweigniederlassung zu errichten hat, muss die Zweigniederlassung eine vorherige Zulassung der zuständigen Behörden dieses Mitgliedstaats in Einklang mit den folgenden Voraussetzungen einholen:

2. Indien lidstaten bepalen dat een onderneming uit een derde land die voornemens is op hun grondgebied beleggingsdiensten of -activiteiten met of zonder nevendiensten te verlenen of te verrichten, een bijkantoor moet vestigen, moet het bijkantoor vooraf een vergunning van de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten verkrijgen waarbij aan onderstaande voorwaarden wordt voldaan:
2. Wenn ein Mitgliedstaat vorschreibt , dass eine Drittlandfirma, die beabsichtigt, in seinem Hoheitsgebiet Wertpapierdienstleistungen oder Anlagetätigkeiten mit oder ohne Nebentätigkeiten zu erbringen, eine Zweigniederlassung zu errichten hat, , muss die Zweigniederlassung eine vorherige Zulassung der zuständigen Behörden dieses Mitgliedstaats in Einklang mit den folgenden Voraussetzungen einholen:

De geselecteerde boorsequentie en het aantal, de locatie en de kenmerken van de geplande boorgaten zijn niet van risico's gevrijwaard voor wat betreft de mogelijke effecten ervan op het milieu. Over deze elementen mag dan ook niet unilateraal worden besloten door de exploitant, maar zij moeten worden onderworpen aan een milieueffectbeoordeling overeenkomstig Richtlijn 2001/42/EG van 27 juni 2001 betreffende de beoordeling van de gevolgen voor het milieu van bepaalde plannen en programma's, alvorens de benodigde vergunning door de lidstaten kan worden verstrekt en onverminderd de milieueffectbeoordelingen die specifiek betrekking hebben op de afzonderlijke booractiviteiten overeenkomstig Richtlijn 2011/92/EU, die bovengenoemde bepalingen niet uitsluit doch hierop een aanvulling vormt.
Die Entscheidung über die Reihenfolge der Prospektionsbohrungen sowie über deren Anzahl, Standort und Eigenschaften ist unter dem Gesichtspunkt möglicher Auswirkungen auf die Umwelt nicht bedeutungslos, weshalb sie nicht dem alleinigen Ermessen des Betreibers unterliegen darf, sondern einer Umweltfolgenabschätzung gemäß Richtlinie 2001/42/EG vom 27. Juni 2001 unterzogen werden muss, die vor der Genehmigung durch die Mitgliedstaaten und vorbehaltlich der nicht ausschließlichen, sondern ergänzenden Umweltfolgenabschätzung für jede einzelne konkrete Bohrtätigkeit gemäß Richtlinie 2011/92/EU erfolgen muss.

Het opleggen van die bijkomende vereisten mag evenwel geen afbreuk doen aan het recht van CTP's waaraan in andere lidstaten een vergunning is verleend of die erkend zijn, overeenkomstig deze verordening, om clearingdiensten te verrichten voor clearingleden en hun cliënten die gevestigd zijn in de lidstaat die de bijkomende vereisten oplegt, aangezien deze CTP's niet onder die bijkomende vereisten vallen noch daaraan behoeven te voldoen.
Solche zusätzlichen Anforderungen sollten jedoch nicht das Recht von in anderen Mitgliedstaaten zugelassenen oder gemäß dieser Verordnung anerkannten CCPs beeinträchtigen, Clearingdienste an Clearingmitglieder und deren Kunden, die in dem die zusätzlichen Anforderungen erlassenden Mitgliedstaat ansässig sind, zu erbringen, da solche CCPs diesen zusätzlichen Anforderungen nicht unterliegen und sie daher nicht erfüllen müssen.

1. De lidstaten bepalen dat alle inrichtingen of ondernemingen die voornemens zijn verwijderings- of terugwinningshandelingen te verrichten, van de bevoegde nationale instanties een vergunning daartoe dienen te verkrijgen.
(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Einrichtungen und Unternehmen, die beabsichtigen, Beseitigungs- oder Verwertungstätigkeiten durchzuführen, bei den zuständigen nationalen Behörden eine Genehmigung einholen müssen .

1. De lidstaten bepalen dat alle inrichtingen of ondernemingen die voornemens zijn verwijderings- of terugwinningshandelingen te verrichten of voornemens zijn dit namens een derde partij te doen, van de bevoegde nationale instanties een vergunning daartoe dienen te verkrijgen, ter waarborging van de in artikel 7 vastgelegde eisen.
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Einrichtungen und Unternehmen, die beabsichtigen, Beseitigungs- oder Verwertungstätigkeiten durchzuführen oder sie für Dritte durchzuführen, bei den zuständigen nationalen Behörden eine Genehmigung einholen, die den in Artikel 7 genannten Bedingungen entspricht.

Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling , moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.
Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.