Vertaling van "beschikbare klinische gegevens " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

klinische gegevens
klinische Daten

minimale klinische gegevens
klinische Mindestdaten

veterinaire klinische gegevens beheren
klinische Aufzeichnungen führen

modellering van klinische gegevens
Modellierung klinischer Daten

beschikbaarheid van gegevens met betrekking tot klinische eindpunten
Verfügbarkeit von Daten zu klinischen Endpunkten | Verfügbarkeit von klinischen Daten bei Abschluß der Studie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In dit gedeelte worden samenvattingen gegeven van alle beschikbare gegevens van eerdere klinische proeven en ervaringen bij de mens met de geneesmiddelen voor onderzoek.
In diesem Abschnitt sind Zusammenfassungen aller verfügbaren Daten aus früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen mit den Prüfpräparaten vorzulegen.

Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over de identificatie van een PBT- of een zPzB-stof in samenhang wordt beschouwd, bijvoorbeeld de resultaten van monitoring en modellering, geschikte in-vitrotests, relevante gegevens over effecten bij dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, „read-across”), (Q)SAR-resultaten, gegevens over effecten bij mensen, zoals gegevens over beroepsmatige blootstelling en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen.
Die Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die Einfluss auf die Identifizierung eines PBT- oder eines vPvB-Stoffs haben, im Zusammenhang betrachtet werden, beispielsweise die Ergebnisse von Monitoring und Modellierung, geeignete In-vitro-Tests, einschlägige Tierversuchsdaten, Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung), Ergebnisse von (Q)SAR-Verfahren und Erfahrungen beim Menschen wie Daten über berufsbedingte Exposition, Daten aus Unfalldatenbanken, epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen.

Specifieke klinische gegevens, met inbegrip van gegevens over de prestaties op lange termijn, zijn voor heup-, knie- en schouderprothesen niet steeds beschikbaar alvorens deze op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen; de conclusies inzake de klinische gegevens die de fabrikant heeft verzameld in het kader van de beoordeling van de conformiteit van deze producten met de eisen inzake hun eigenschappen en prestaties bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG moeten bijgevolg aandachtig worden bezien en onderzocht teneinde na te gaan of de beschikbare klinische gegevens adequaat zijn.
Spezifische klinische Daten, u. a. Daten über das Langzeitverhalten, liegen für künstliche Hüft-, Knie- und Schultergelenke nicht immer vor, ehe sie in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Die klinischen Daten, die der Hersteller im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens erfasst hat und aufgrund deren er festgestellt hat, dass sein Produkt in Auslegung, Herstellung und Leistung den Anforderungen von Anhang I Nummern 1 und 3 der Richtlinie 93/42/EWG entspricht, sollten sorgfältig auf ihre Aussagekraft geprüft werden.

"Geen ADI vastgesteld": deze uitdrukking wordt gebruikt wanneer op grond van de beschikbare toxicologische, biochemische en klinische gegevens de totale inname van de stof door het natuurlijke voorkomen daarvan en/of het gebruik ervan in levensmiddelen in hoeveelheden die nodig zijn om het gewenste technologische effect te bereiken, geen gevaar voor de gezondheid oplevert.
ADI "nicht angegeben": Dieser Ausdruck wird dann verwendet, wenn die verfügbaren toxikologischen, biochemischen und klinischen Daten darauf schließen lassen, dass die Gesamtaufnahme des Stoffes, die sich aus seinem natürlichen Vorhandensein und/oder seiner gegenwärtigen Verwendung(en) in Lebensmitteln in der für die Erreichung des gewünschten technologischen Effekts erforderlichen Menge keine Gefährdung der Gesundheit darstellt.

De onder b) bedoelde afweging wordt gebaseerd op alle beschikbare gegevens, waaronder gegevens afkomstig van klinische proeven betreffende niet-toegelaten indicaties en populaties.
Die unter Buchstabe b) erwähnte Bewertung muss auf sämtlichen verfügbaren Daten beruhen, darunter auch Daten aus klinischen Prüfungen an Bevölkerungsgruppen und für Indikationen, die nicht der Genehmigung entsprechen.

De onder b) bedoelde afweging wordt gebaseerd op alle beschikbare gegevens, waaronder gegevens afkomstig van klinische proeven betreffende niet-toegelaten indicaties en populaties.
Die unter Buchstabe b erwähnte Bewertung muss auf sämtlichen verfügbaren Daten beruhen, darunter auch Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Genehmigung entsprechen.

Het belangrijkste probleem waar het om gaat is derhalve veeleer hoe de beschikbare klinische gegevens moeten worden geïnterpreteerd. Er is een task force ingesteld, de Task Force klinische beoordeling (CETF), bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, aangemelde instanties en de industrie teneinde richtlijnen uit te werken betreffende de toepassing van de bepalingen betreffende klinische gegevens.
Worum es aber eigentlich geht, ist die Frage, wie die zur Verfügung stehenden klinischen Daten interpretiert werden. Es wurde eine Task Force mit Namen „Clinical Evaluation Task Force (CETF)“ eingerichtet, die sich aus Vertretern aus den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen und der Industrie zusammensetzt, um Leitlinien dafür auszuarbeiten, wie die Bestimmungen über klinische Daten anzuwenden sind.