Traduction de «bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie » (Néerlandais → Allemand) :

1. Voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 3 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, wordt één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen uitgevoerd.
1. Eine einmalige Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 3 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Wirkstoffkombination enthalten und für die ein gemeinschaftlicher Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen.

(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung Sicherheitsbedingungen unterliegen.

1. Eén enkele beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen wordt uitgevoerd voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 4 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een uniale referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld.
(1) Eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 4 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten und für die ein in der Union festgelegter Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

b) wanneer overeenkomstig artikel 107 quater, leden 3 en 4, een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, onder de in artikel 107 quater, lid 5, vermelde voorwaarden.
b) wenn gemäß Artikel 107c Absätze 3 und 4 unter den in Artikel 107c Absatz 5 genannten Bedingungen ein gemeinschaftlicher Stichtag und der entsprechende Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

10. In het geval van voertuigen die van/naar een lidstaat naar/van een derde land rijden op een netwerk waarvan de spoorbreedte verschillend is van die van het hoofdnetwerk in de Gemeenschap en waarvoor een afwijking kan worden toegestaan overeenkomstig artikel 7, lid 5 of die tot specifieke gevallen behoren, kunnen de in de artikelen 18 ter en 18 quater bedoelde nationale regels internationale overeenkomsten bevatten, voor zover deze in overeenstemming zijn met de communautaire wetgeving.
10. Bei Fahrzeugen, die von einem Mitgliedstaat in ein Drittland bzw. von einem Drittland in einen Mitgliedstaat auf einem Netz verkehren, dessen Spurweite sich von der des Haupteisenbahnnetzes in der Gemeinschaft unterscheidet, und für die eine Ausnahme gemäß Artikel 7 Absatz 5 gewährt werden kann oder für die Sonderfälle gelten, können die nationalen Vorschriften gemäß Artikel 18b und Artikel 18c internationale Übereinkünfte umfassen, insofern sie mit den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmen.

Deze uniforme indieningsfrequentie voor de verslagen en de communautaire referentiedatum kunnen na raadpleging van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking worden vastgesteld door:
Folgende Gremien können nach Konsultation des Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz einen einheitlichen Rhythmus für die Vorlage der Berichte und einen einheitlichen gemeinschaftlichen Stichtag festsetzen:

4. Voor de toepassing van lid 3 is de communautaire referentiedatum voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten:
4. Im Sinne von Absatz 3 gilt als gemeinschaftlicher Stichtag für Arzneimittel, die denselben Wirkstoff oder eine Kombination daraus enthalten, eines der folgenden Daten:

(b) het in de handel brengen van cosmetische producten die ingrediënten of combinaties van ingrediënten bevatten waarvoor een dierproef is verricht volgens een andere methode dan een alternatieve methode, nadat die alternatieve methode is gevalideerd, aanvaard en bekendgemaakt door de OESO en op communautair niveau is aangenomen, om aan de voorschriften van deze richtlijn te voldoen;
(a) das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren endgültige Zusammensetzung zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie durch Tierversuche bestimmt worden ist, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode durch die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) validiert, anerkannt und veröffentlicht sowie auf Gemeinschaftsebene angenommen wurde;

- ondernemingen in sectoren waarvoor bijzondere communautaire regels inzake staatssteun gelden (zie punt 2.2 van de kaderregeling), niet uitdrukkelijk van de ondersteuning uitsluiten c.q. geen aanwijzingen bevatten die het de Commissie mogelijk zouden maken vast te stellen of zij met de desbetreffende regels inzake staatssteun in bepaalde sectoren in overeenstemming zijn;
- Unternehmen in Wirtschaftszweigen, in denen besondere Gemeinschaftsvorschriften für staatliche Beihilfen gelten (siehe Absatz 2.2 der Leitlinien), nicht ausdrücklich von der Förderung ausschließen bzw. keine Angaben enthalten, die es der Kommission erlauben würden, festzustellen, ob sie mit den einschlägigen Vorschriften für staatliche Beihilfen in bestimmten Wirtschaftszweigen im Einklang stehen;