Traduction de «bevoegde autoriteit doelmatig acht » (Néerlandais → Allemand) :

31. „inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;
„Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten;

„inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;
„Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten;

De bijzondere omstandigheden omvatten de technische specificaties, inclusief na te leven beperkingen of procedures, die de bevoegde autoriteit nodig acht om te garanderen dat de essentiële eisen van bijlage Va bij Verordening (EG) nr. 216/2008 worden nageleefd.
Die besonderen Auflagen müssen technische Spezifikationen, einschließlich einzuhaltender Beschränkungen oder Verfahren, enthalten, die die zuständige Behörde für notwendig hält, um die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang Va der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 sicherzustellen.

(48 bis) „inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die autoriteit verband houden met een klinische prestatiestudie en die zich kunnen bevinden op de locatie van de proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor onderzoek op contractbasis of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;
(48a) „Inspektion“ bezeichnet eine offiziell von einer zuständigen Behörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Leistungsstudie stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten;

alle andere informatie die de bevoegde autoriteit noodzakelijk acht om de in lid 3 voorgeschreven beoordeling te maken.
weitere Informationen, die die zuständige Behörde für die in Absatz 3 vorgeschriebene Bewertung als erforderlich erachtet.

(d) enige andere informatie die de bevoegde autoriteit noodzakelijk acht om de in lid 3 voorgeschreven beoordeling te maken.
(d) weitere Informationen, die die zuständige Behörde für die in Absatz 3 vorgeschriebene Bewertung als notwendig erachtet.

Als de instelling deze wijzigingen niet binnen de door de bevoegde autoriteit vastgestelde termijn aangeeft, of als de bevoegde autoriteit oordeelt dat met de door de instelling voorgestelde maatregelen de tekortkomingen of belemmeringen onvoldoende verholpen zouden worden, kan de bevoegde autoriteit de instelling opdragen elke maatregel te treffen die zij noodzakelijk en evenredig acht, rekening houdend met de ernst van de tekortkomingen en belemmeringen en met de gevolgen van de maatregelen voor de bedrijfsactiviteiten van de instelling.
Zeigt das Institut solche Änderungen nicht innerhalb des von der zuständigen Behörde vorgegebenen Zeitrahmens auf oder gelangt die zuständige Behörde zu der Einschätzung, dass die Unzulänglichkeiten oder Hindernisse mit den von dem Institut vorgeschlagenen Maßnahmen nicht angemessen beseitigt würden, kann die zuständige Behörde das Institut anweisen, Maßnahmen zu treffen, die sie — unter Berücksichtigung der Schwere der Unzulänglichkeiten und Hindernisse und der Auswirkungen der Maßnahmen auf die Geschäftstätigkeit des Instituts — als erforderlich und verhältnismäßig betrachtet.

Wanneer een gecertificeerd afnemend bedrijf niet meer voldoet aan een of meer van de in artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2009/43/EG genoemde criteria of aan de aan het certificaat verbonden voorwaarden, en wanneer de bevoegde autoriteit de niet-naleving van gering belang acht, dient de bevoegde autoriteit binnen een termijn van maximaal een maand vanaf de datum waarop de bevoegde autoriteit voor het eerst kennis kreeg van de niet-naleving, een besluit te nemen dat het afnemende bedrijf gelast corrigerende maatregelen te nemen.
Wenn ein zertifiziertes Empfängerunternehmen eines oder mehrere der Kriterien nach Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2009/43/EG oder die Bedingungen im Zusammenhang mit dem Zertifikat nicht mehr erfüllt und die Nichteinhaltung nach Ansicht der zuständigen Behörde von geringer Bedeutung ist, sollte die zuständige Behörde innerhalb von höchstens einem Monat nach dem Zeitpunkt, an dem sie erstmals von der Nichteinhaltung Kenntnis erhielt, eine Entscheidung treffen, die dem Empfängerunternehmen Korrekturmaßnahmen auferlegt.

"groot aantal": met betrekking tot zwemmers, een aantal dat de bevoegde autoriteit groot acht, met name gelet op tendensen uit het verleden of op de beschikbare infrastructuur of faciliteiten, dan wel op de maatregelen die getroffen zijn ter bevordering van het zwemmen.
"Große Zahl": in Bezug auf Badende eine Zahl, die die zuständige Behörde unter Berücksichtigung insbesondere der bisherigen Entwicklungen oder der zur Förderung des Badens bereitgestellten Infrastruktur oder Einrichtungen oder aber anderer Maßnahmen dazu als groß erachtet.

een andere maatregel die de bevoegde autoriteit passend acht.
sonstige Maßnahmen, die von der zuständigen Behörde für angemessen erachtet werden.