Traduction de «bevoegde autoriteit kan onaangekondigde inspecties verrichten » (Néerlandais → Allemand) :

1. Met het oog op de uitvoering van de haar bij deze verordening opgedragen taken en onder voorbehoud van andere in het desbetreffende Unierecht gestelde voorwaarden, kan de ECB overeenkomstig artikel 13, en onder voorbehoud van voorafgaande kennisgeving aan de betrokken nationale bevoegde autoriteit, alle nodige inspecties ter plaatse in de bedrijfsruimten van in artikel 10, lid 1, bedoelde rechtspersonen verrichten, alsmede in een andere onderneming die onder toezicht op geconsolideerde basis valt en waarvoor de ECB overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder g), de consoliderende toezichthouder is.
(1) Zur Wahrnehmung der ihr durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben kann die EZB vorbehaltlich anderer Bedingungen nach dem einschlägigen Unionsrecht im Einklang mit Artikel 13 und nach vorheriger Unterrichtung der betroffenen nationalen zuständigen Behörde alle erforderlichen Prüfungen vor Ort in den Geschäftsräumen von juristischen Personen im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 und von sonstigen Unternehmen, die in die Beaufsichtigung auf konsolidierter Basis einbezogen sind und für die die EZB nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe g die konsolidierende Aufsichtsbehörde ist, durchführen.

In geval van gegronde bezorgdheid verrichten de bevoegde autoriteiten ook onaangekondigd inspecties bij in derde landen gevestigde fabrikanten van werkzame bestanddelen die bij de vervaardiging van de geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt en van hulpstoffen.
Die zuständige Behörde führt auch unangemeldete Inspektionen in den Räumlichkeiten von in Drittstaaten ansässigen Herstellern durch, die dort die als Ausgangsstoffe verwendeten Wirkstoffe und Trägerstoffe herstellen.“

De bevoegde autoriteit kan onaangekondigde inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, alsmede in de gebouwen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien zij ernstige redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de bepalingen van artikel 51 niet worden nageleefd.
Die zuständige Behörde kann unangekündigte Inspektionen bei den Herstellern von als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendeten Wirkstoffen durchführen, ebenso wie Inspektionen der Räumlichkeiten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn ernsthafte Gründe für die Vermutung vorliegen, dass die in Artikel 51 genannten Bestimmungen nicht eingehalten werden.

Voorts moeten er onregelmatige inspecties worden uitgevoerd wanneer lekken zijn gemeld, als uit het aan de bevoegde autoriteit gerichte jaarverslag van exploitant blijkt dat de installatie niet in overeenstemming is met de voorgestelde richtlijn en als er enige andere reden tot zorg is.
Darüber hinaus finden zusätzlich zu den Routinekontrollen Inspektionen statt, wenn Leckagen gemeldet werden, wenn aus dem Jahresbericht des Betreibers an die zuständige Behörde hervorgeht, dass die Anlage nicht mit der vorgeschlagenen Richtlinie in Einklang steht, oder wenn es andere Gründe zur Besorgnis gibt.

De autoriteit zou bevoegd zijn informatie op te vragen, onderzoeken in te stellen en inspecties ter plaatse uit te voeren.
Sie hätte damit das Recht, Informationen anzufordern, Ermittlungen einzuleiten und Untersuchungen an Ort und Stelle vorzunehmen.

De bevoegde autoriteit kan ook onaangekondigde, inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, alsmede in de gebouwen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien zij redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de bepalingen van artikel 51 niet worden nageleefd.
Die zuständige Behörde kann auch unangemeldete Inspektionen in den Räumlichkeiten der Hersteller von als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendeten Wirkstoffen und in den Räumlichkeiten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchführen, wenn Verdachtsgründe für einen Verstoß gegen Artikel 51 bestehen.

De bevoegde autoriteit kan ook onaangekondigde , inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, alsmede in de gebouwen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien zij redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de bepalingen van artikel 51 niet worden nageleefd.
Die zuständige Behörde kann auch unangemeldete Inspektionen in den Räumlichkeiten der Hersteller von als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendeten Wirkstoffen und in den Räumlichkeiten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchführen, wenn Verdachtsgründe für einen Verstoß gegen Artikel 51 bestehen.

De bevoegde autoriteit kan ook onaangekondigd inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die bij de vervaardiging van de geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt of in de gebouwen van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien zij redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de in artikel 47 bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging niet in acht worden genomen.
Die zuständige Behörde kann ferner unangemeldete Inspektionen in den Räumlichkeiten der Hersteller von als Ausgangsstoffe verwendeten Wirkstoffen oder in den Räumlichkeiten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchführen, wenn Verdachtsgründe für einen Verstoß gegen die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis nach Artikel 47 bestehen.

De bevoegde autoriteit kan ook onaangekondigde inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die bij de vervaardiging van de geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt of in de gebouwen van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien zij ernstige redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de in artikel 47 bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging niet in acht worden genomen.
Die zuständige Behörde kann auch unangekündigte Inspektionen bei Herstellern von bei der Herstellung von Arzneimitteln als Ausgangsstoffe verwendeten Wirkstoffen oder in den Räumlichkeiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durchführen, wenn schwerwiegende Verdachtsgründe für einen Verstoß gegen die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis nach Artikel 47 bestehen.

4. De bevoegde autoriteit dient regelmatige inspecties te verrichten om zich ervan te vergewissen dat aan de relevante eisen van dit artikel is voldaan.
(4) Die zuständige Behörde führt regelmäßige Kontrollen durch, um nachzuprüfen, ob die entsprechenden Anforderungen dieses Artikels erfuellt werden.