Vertaling van "bevoegde autoriteit noodzakelijk acht " (Nederlands → Duits) :

alle andere informatie die de bevoegde autoriteit noodzakelijk acht om de in lid 3 voorgeschreven beoordeling te maken.
weitere Informationen, die die zuständige Behörde für die in Absatz 3 vorgeschriebene Bewertung als erforderlich erachtet.

„inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht.
„Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten.

31. „inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;
„Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten;

alle door de bevoegde autoriteit noodzakelijk geachte bijzondere voorwaarden en wijzigingen van bijzondere voorwaarden die de bevoegde autoriteit heeft voorgeschreven overeenkomstig ADR.AR.C.025, en
alle besonderen Auflagen, und Änderungen besonderer Auflagen, die von der zuständigen Behörde gemäß ADR.AR.C.025 vorgeschrieben wurden, die die zuständige Behörde für erforderlich erachtet; und

De bijzondere omstandigheden omvatten de technische specificaties, inclusief na te leven beperkingen of procedures, die de bevoegde autoriteit nodig acht om te garanderen dat de essentiële eisen van bijlage Va bij Verordening (EG) nr. 216/2008 worden nageleefd.
Die besonderen Auflagen müssen technische Spezifikationen, einschließlich einzuhaltender Beschränkungen oder Verfahren, enthalten, die die zuständige Behörde für notwendig hält, um die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang Va der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 sicherzustellen.

2. De aanvragende CTP verstrekt alle informatie die voor de bevoegde autoriteit noodzakelijk is om vast te stellen dat de aanvragende CTP op het moment van de vergunning alle regelingen heeft getroffen die noodzakelijk zijn om aan de vereisten zoals neergelegd in deze Verordening te voldoen.
(2) Die antragstellende CCP liefert sämtliche Informationen, um der zuständigen Behörde hinreichend nachzuweisen, dass die Antragstellerin zum Zeitpunkt der Zulassung alle erforderlichen Vorkehrungen getroffen hat, um den Anforderungen dieser Verordnung zu genügen.

Als de instelling deze wijzigingen niet binnen de door de bevoegde autoriteit vastgestelde termijn aangeeft, of als de bevoegde autoriteit oordeelt dat met de door de instelling voorgestelde maatregelen de tekortkomingen of belemmeringen onvoldoende verholpen zouden worden, kan de bevoegde autoriteit de instelling opdragen elke maatregel te treffen die zij noodzakelijk en evenredig acht, rekening houdend met de ernst van de tekortkomingen en belemmeringen en met de gevolgen van de maatregelen voor de bedrijfsactiviteiten van de instelling.
Zeigt das Institut solche Änderungen nicht innerhalb des von der zuständigen Behörde vorgegebenen Zeitrahmens auf oder gelangt die zuständige Behörde zu der Einschätzung, dass die Unzulänglichkeiten oder Hindernisse mit den von dem Institut vorgeschlagenen Maßnahmen nicht angemessen beseitigt würden, kann die zuständige Behörde das Institut anweisen, Maßnahmen zu treffen, die sie — unter Berücksichtigung der Schwere der Unzulänglichkeiten und Hindernisse und der Auswirkungen der Maßnahmen auf die Geschäftstätigkeit des Instituts — als erforderlich und verhältnismäßig betrachtet.

b)van de uitgevende instelling te verlangen dat zij de onder a) bedoelde informatie aan het publiek bekendmaken met de middelen en binnen de termijn die de autoriteit noodzakelijk acht.
b)von Emittenten zu verlangen, Informationen nach Buchstabe a mit den Mitteln und innerhalb der Fristen zu veröffentlichen, die sie für notwendig erachtet.

een andere maatregel die de bevoegde autoriteit passend acht.
sonstige Maßnahmen, die von der zuständigen Behörde für angemessen erachtet werden.