Vertaling van "bijgewerkt dossier ingediend " (Nederlands → Duits) :

Het WCC, later vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 augustus 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG , heeft de veiligheid beoordeeld van afzonderlijke stoffen waarvoor door de industrie bijgewerkte dossiers waren ingediend.
Der SCCP, der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, hat die Sicherheit einzelner Stoffe bewertet, für die die Industrie aktualisierte Daten vorgelegt hatte.

De kennisgever heeft om de toepassing van de versnelde procedure overeenkomstig hoofdstuk III van Verordening (EG) nr. 33/2008 verzocht en een bijgewerkt dossier ingediend.
Er beantragte die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß Kapitel III der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und legte ein aktualisiertes Dossier vor.

1. Met ingang van 1 september 2013 wordt door het agentschap een lijst algemeen beschikbaar gesteld en regelmatig bijgewerkt van alle werkzame stoffen alsmede alle stoffen die een werkzame stof genereren, waarvoor een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij deze verordening of van bijlage IVA of IIA bij Richtlijn 98/8/EG en, indien relevant, van bijlage IIIA daarbij (het 'volledig stoffendossier') is ingediend en aanvaard of gevalideerd door een lidstaat in een procedure die bij deze verordening of die richtlijn is vastgesteld ('relevante stoffen').
(1) Ab dem 1. September 2013 veröffentlicht die Agentur eine Liste aller Wirkstoffe und aller einen Wirkstoff erzeugenden Stoffe, für die ein Dossier, das den Anforderungen von Anhang II dieser Verordnung oder von Anhang IVA oder IIA der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls von deren Anhang IIIA genügt („vollständiges Stoffdossier“) übermittelt und von einem Mitgliedstaat in einem in dieser Verordnung oder der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren akzeptiert oder validiert wurde („betreffende Stoffe“), und aktualisiert diese Liste regelmäßig.

1. Met ingang van 1 september 2013 wordt door het agentschap een lijst algemeen beschikbaar gesteld en regelmatig bijgewerkt van alle werkzame stoffen alsmede alle stoffen die een werkzame stof genereren, waarvoor een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij deze verordening of van bijlage IIA of IVA bij Richtlijn 98/8/EG en, indien relevant, van bijlage IIIA bij die richtlijn („het volledig stoffendossier”) is ingediend en aanvaard of gevalideerd door een lidstaat in een procedure die bij deze verordening of die richtlijn is vastgesteld („de relevante stoffen”).
(1) Ab dem 1. September 2013 veröffentlicht die Agentur eine Liste aller Wirkstoffe und aller einen Wirkstoff erzeugenden Stoffe, für die ein Dossier, das den Anforderungen von Anhang II dieser Verordnung oder von Anhang IIA oder IVA der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls von Anhang IIIA der genannten Richtlinie genügt (‚vollständiges Stoffdossier‘) übermittelt und von einem Mitgliedstaat in einem in dieser Verordnung oder der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren akzeptiert oder validiert wurde ( ‚betreffende Stoffe‘), und aktualisiert diese Liste regelmäßig.

Verordening (EU) nr. 1141/2010 van de Commissie van 7 december 2010 tot vaststelling van de procedure voor de verlenging van de opneming van een tweede groep werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en tot opstelling van de lijst van die stoffen (2) bepaalt dat het aanvullende beknopte dossier, bijgewerkt met de nadere informatie waarom de rapporterende lidstaat heeft verzocht, door de aanvrager moet worden ingediend bij de EFSA (hierna „de autoriteit” genoemd), de andere lidstaten en, op verzoek, bij de Commissie, wanneer het beoordelingsverslag over de verlenging bij de Commissie wordt ingediend.
Die Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (2) sieht vor, dass der Antragsteller der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“), den übrigen Mitgliedstaaten und, auf Anfrage, der Kommission im Zuge der Übermittlung des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen vorlegt, die der berichterstattende Mitgliedstaat angefordert hat.

De vergunning kan worden verlengd voor overeenkomstig de nationale wetgeving te bepalen perioden van ten hoogste drie jaar, zulks op verzoek van de houder dat ten minste drie maanden voor het verstrijken van de vergunning moet worden ingediend en na onderzoek door de bevoegde autoriteiten van een dossier met bijgewerkte gegevens betreffende de in artikel 5, lid 3, genoemde punten en in het bijzonder gedetailleerde gegevens over de werkzaamheden als werknemer.
Er kann für eine Dauer von jeweils bis zu drei Jahren nach Maßgabe der innerstaatlichen Rechtsvorschriften verlängert werden, wenn der Inhaber spätestens drei Monate vor dem Ablaufdatum einen Antrag stellt und nachdem die zuständige Behörde die Akte mit aktualisierten Angaben zu den in Artikel 5 Absatz 3 aufgeführten Informationen und insbesondere detaillierten Angaben zu den von dem Arbeitnehmer ausgeführten Tätigkeiten geprüft hat.

De vergunning is vijf jaar geldig en kan, indien de houder ervan uiterlijk drie maanden vóór de vervaldatum daarom verzoekt, na bestudering van een dossier waarin vroeger ingediende gegevens zijn bijgewerkt, telkens met vijf jaar worden verlengd.
Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf mindestens drei Monate vor ihrem Ablaufen zu stellenden Antrag des Inhabers und nach Prüfung der Unterlagen mit einer Aktualisierung der früheren Angaben für jeweils fünf Jahre verlängert werden.

1. De vergunning is vijf jaar geldig en kan, indien de houder daar uiterlijk drie maanden vóór de vervaldatum om verzoekt, na bestudering van een dossier waarin de vroeger ingediende gegevens zijn bijgewerkt, telkens met vijf jaar worden verlengd.
(1) Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf mindestens drei Monate vor ihrem Ablaufen zu stellenden Antrag des Inhabers und nach Prüfung der Unterlagen mit einer Aktualisierung der früheren Angaben für jeweils fünf Jahre verlängert werden.

Bovendien doet degene die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen aan het Comité een volledig bijgewerkt exemplaar toekomen van het dossier dat met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen bij de betrokken Lid-Staat of Lid-Staten is ingediend, waarbij hij verklaart dat alle dossiers die inzake het betrokken geneesmiddel aan de bevoegde autoriteiten en aan het Comité zijn voorgelegd, identiek zijn.
Ferner hat der für das Inverkehrbringen Verantwortliche dem Ausschuß eine vollständige aktualisierte Ausfertigung des bei dem betreffenden Mitgliedstaat bzw. den betreffenden Mitgliedstaaten eingereichten Zulassungsantrags zu übermitteln und zu bezeugen, daß sämtliche den zuständigen Behörden und dem Ausschuß über die betreffende Arzneispezialität übermittelten Unterlagen identisch sind.