Traduction de «bijlage ix uitgevoerde » (Néerlandais → Allemand) :

Voor goederen die worden uitgevoerd, moet een van de in bijlage IX opgenomen vermeldingen worden aangebracht
Bei ausgeführten Waren ist eine der in Anhang IX vorgeschrieben Angaben zu machen.

4. Aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van de bijlagen III tot en met VII en bijlage IX uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.
4. Die notifizierten Stellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Bewertung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihm gemäß den Anhängen III bis VII und dem Anhang IX ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereit.

Overeenkomstig punt 8.7.3 van bijlage IX bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet er alleen een onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting worden uitgevoerd als de eerder bij voortplantingsorganen of -weefsels gevonden schadelijke effecten reden zijn tot bezorgdheid.
In Abschnitt 8.7.3 des Anhangs IX der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird die Durchführung einer Prüfung der Reproduktionstoxizität nur dann vorgeschrieben, wenn Bedenken aufgrund zuvor festgestellter schädigender Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder -gewebe bestehen.

Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om door middel van laboratoriumonderzoek na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX. Het door een referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumonderzoek richt zich met name op analytische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van referentiemateriaal, en op diagnostische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van monsters van een eerdere, vastgestelde infectie.
Ist ein Referenzlaboratorium gemäß Artikel 78 benannt, so ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende benannte Stelle außerdem gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.4 und Anhang IX Abschnitt 3.5 dieses Referenzlaboratorium, durch Laborprüfungen zu überprüfen, ob das Produkt den geltenden Spezifizierungen entspricht. Bei den Laborprüfungen, die das Referenzlaboratorium durchführt, sollen vor allem die analytische Sensitivität und Spezifizität anhand von Referenzmaterialien und die diagnostische Sensitivität und Spezifizität anhand von Proben aus dem Stadium der frühen und etablierten Infektion untersucht werden.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
Sie sollten zudem die besondere Begründung überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.

5. De lidstaten zorgen ervoor dat er een kosten-batenanalyse overeenkomstig deel 2 van bijlage IX wordt uitgevoerd indien, na 5 juni 2014:
(5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass nach dem 5. Juni 2014 in folgenden Fällen eine Kosten-Nutzen-Analyse in Einklang mit Anhang IX Teil 2 durchgeführt wird:

in voorkomend geval naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die het EG-type-onderzoek als bedoeld in bijlage IX heeft uitgevoerd en het nummer van de verklaring van EG-type-onderzoek.
gegebenenfalls Name, Anschrift und Kennnummer der benannten Stelle, die das in Anhang IX genannte EG-Baumusterprüfverfahren durchgeführt hat, sowie die Nummer der EG-Baumusterprüfbescheinigung.

Als de resultaten van het gebruik van dergelijke in-vitromethoden niet op een bepaalde gevaarlijke eigenschap wijzen, dient de relevante test om het negatieve resultaat te bevestigen desalniettemin op het niveau van de desbetreffende hoeveelheidsklasse te worden uitgevoerd, tenzij de test overeenkomstig de bijlagen V tot en met VIII of de overige regels in bijlage IX niet verplicht is.
Lassen die Ergebnisse solcher in vitro-Prüfungen nicht auf eine bestimmte gefährliche Eigenschaft schließen, ist dennoch die entsprechende Prüfung für die betreffende Mengenstufe durchzuführen, um den negativen Befund zu bestätigen, sofern nicht nach den Anhängen V bis VIII oder den Bestimmungen des Anhangs IX keine Prüfung erforderlich ist.

1. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen passende controlemaatregelen toepassen op detergentia die in de handel zijn door gebruik te maken van de in bijlage IX bedoelde test- en analysemethoden. Deze controlemaatregelen mogen niet inhouden dat de fabrikanten tests moeten herhalen die zijn uitgevoerd door laboratoria die voldoen aan de voorwaarden van Artikel 8, lid 2, of moeten betalen voor herhalingstests of aanvullende tests, indien uit de oorspronkelijke test is gebleken dat de detergentia, of de in detergentia gebruikte oppervlakteactieve stoffen, aan deze verordening voldoen.
(1) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können geeignete Kontrollmaßnahmen für auf dem Markt befindliche Detergenzien ergreifen, indem sie die in Anhang IX genannten Prüf- und Analyseverfahren anwenden. Diese Kontrollmaßnahmen verpflichten Hersteller nicht, Prüfungen zu wiederholen, die bereits von Labors durchgeführt wurden, die die Bedingungen nach Artikel 8 Absatz 2 erfüllen, oder für eine Wiederholung oder eine zusätzliche Prüfung zu zahlen, vorausgesetzt, die erste Prüfung hat die Übereinstimmung von Detergenzien oder von in Detergenzien verwendeten Tensiden mit dieser Verordnung erwiesen.

in voorkomend geval, naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die de in bijlage IX bedoelde procedure voor de beoordeling van de geschiktheid in het licht van de geharmoniseerde normen heeft uitgevoerd;
gegebenenfalls Name, Anschrift und Kennummer der benannten Stelle, die das in Anhang IX beschriebene Verfahren zur Bewertung der Übereinstimmung mit den harmonisierten Normen durchgeführt hat,