Traduction de «bijlage xiii bedoelde documentatie » (Néerlandais → Allemand) :

2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de klinische prestatiestudie binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Studie durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIII aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.

2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Studie durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIII aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von 14 Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.

(d) in geval van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, de in punt 4.1 van bijlage XIII bedoelde verklaring wordt verstrekt.
(d) für Produkte für Leistungsbewertungsstudien, die im Rahmen interventioneller oder anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIII Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wird.

– het in bijlage XIII bedoelde plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, alsmede
– den Plan für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII und

De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinische onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
Der Sponsor einer klinischen Prüfung reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Prüfung durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIV Kapitel II aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.

12. De in lid 7 vastgestelde verhoging van het basissalaris wordt niet betaald na bevordering en wordt niet opgenomen in de grondslag om de in artikel 7, lid 5, van bijlage XIII bedoelde verhoging van het basismaandsalaris te bepalen.
(12) Die Erhöhung des Grundgehalts nach Absatz 7 wird nicht nach einer Beförderung gezahlt und wird nicht in die Grundlage für die Berechnung der Erhöhung des monatlichen Grundgehalts nach Artikel 7 Absatz 5 dieses Anhangs einbezogen.

2. De Commissie stelt door middel van gedelegeerde handelingen, in overeenstemming met artikel 51 omrekeningsfactoren vast voor de in punt 1 van deel A van bijlage XIII bedoelde vitaminen en mineralen om hun gehalte in levensmiddelen nauwkeuriger te kunnen berekenen.
(2) Die Kommission kann durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 51 Umrechnungsfaktoren für die in Anhang XIII Teil A Nummer 1 genannten Vitamine und Mineralstoffe festlegen, um den Gehalt solcher Vitamine und Mineralstoffe in Lebensmitteln genauer zu berechnen.

3.4. Voor de niet aan een EG-typegoedkeuring onderworpen werktuigen moet de in bijlage III bedoelde documentatie betreffende het ontwerp desgevraagd toegankelijk zijn voor de aangemelde instantie.
3.4. Bei Waagen, die der EG-Bauartzulassung nicht unterliegen, sind der benannten Stelle die technischen Bauunterlagen nach Anhang III auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.

1. Voor 2009, 20101 en 2011 verlenen de lidstaten die artikel 70 van Verordening (EG) nr. 1782/2003 hebben toegepast en geen gebruik maken van de in artikel 67 bedoelde optie, jaarlijks, onder de in deze afdeling neergelegde voorwaarden, de in bijlage XIII vastgestelde steun voor de productie van basiszaad of gecertificeerd zaad van een of meer van de in bijlage XIII (hierna „steun voor zaaizaad”) genoemde soorten.
(1) Die Mitgliedstaaten, die Artikel 70 der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 angewandt haben und keinen Gebrauch von der Möglichkeit gemäß Artikel 67 der vorliegenden Verordnung machen, gewähren für 2009, 2010 und 2011 alljährlich eine Beihilfe nach Anhang XIII der vorliegenden Verordnung für die Erzeugung von Basissaatgut oder zertifiziertem Saatgut für eine oder mehrere der in Anhang XIII aufgeführten Arten nach den Bedingungen des vorliegenden Abschnitts („Beihilfe für Saatgut“).

1. De lidstaten gaan ervan uit dat de in bijlage I bedoelde subsystemen die zijn voorzien van de EG-verklaring van overeenstemming volgens het model in bijlage VI en vergezeld gaan van de in lid 3 van dit artikel bedoelde technische documentatie, in overeenstemming zijn met de in artikel 3, lid 1, bedoelde dienovereenkomstige essentiële eisen.
(1) Die Mitgliedstaaten gehen davon aus, daß Teilsysteme nach Anhang I, die mit einer EG-Konformitätserklärung nach Anhang VI und mit den technischen Unterlagen nach Absatz 3 versehen sind, den grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 Absatz 1 entsprechen, die sie betreffen.