Traduction de «bijsluiter binnen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

betaling binnen de EU [ betaling binnen de Gemeenschap | betaling binnen het Eurosysteem | betalingen binnen de Gemeenschappen | TARGET2 | TARGET-systeem | transactie binnen het Eurosysteem ]
Innergemeinschaftlichen Zahlungsverkehr [ innergemeinschaftlicher Zahlungsverkehr | TARGET2 | Target-System | Transaktion innerhalb des Eurosystems ]

wetenschappelijke bijsluiter
wissenschaftliche Packungsbeilage

vervoer binnen de EU [ intracommunautair verkeer | vervoer binnen de EG | vervoer binnen de Gemeenschap ]
Innergemeinschaftlichen Transport [ innergemeinschaftlicher Transport | Verkehr zwischen den EG-Ländern ]

bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Packungsbeilage von Humanarzneimitteln

productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)
Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)

betrekkingen binnen de EU [ betrekkingen binnen de Europese Unie | intracommunautaire betrekking ]
Beziehungen innerhalb der EU [ Innereuropäische Beziehungen | innergemeinschaftliche Beziehungen ]

het aanleggen van een coördinatennet | het aanleggen van een coördinatenstelsel | het plaatsen binnen een coördinatennet | het plaatsen binnen een coördinatenstelsel | raster
Gitternetz

alomvattende benadering toepassen binnen sociale diensten | holistische benadering toepassen binnen sociale diensten
einen ganzheitlichen Ansatz in den sozialen Dienste umsetzen

weg binnen het gebouw
Innengang

weer binnen brengen
Wiederbelegung

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. Binnen 90 dagen na ontvangst van de in lid 3 bedoelde documenten onderzoeken de lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en delen zij de referentielidstaat mee of zij bezwaren hebben tegen het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
4. Binnen 90 Tagen nach Erhalt der in Absatz 3 genannten Unterlagen prüfen die Mitgliedstaaten den Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage und teilen dem Referenzmitgliedstaat mit, ob sie Einwände gegen den Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage haben.

5. Binnen 90 dagen na ontvangst van de in lid 3 bedoelde documenten onderzoeken de lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en delen zij de referentielidstaat mee of zij bezwaren hebben tegen het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
5. Binnen 90 Tagen nach Erhalt der in Absatz 3 genannten Unterlagen prüfen die Mitgliedstaaten den Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage und teilen dem Referenzmitgliedstaat mit, ob sie Einwände gegen den Bewertungsbericht, die Fachinformation, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage haben.

(10) Binnen vijf jaar na inwerkingtreding van deze richtlijn moet de Commissie, na overleg met patiënten- en consumentenorganisaties, beroepsorganisaties in de gezondheidszorg, lidstaten en andere betrokken partijen, een evaluatieverslag presenteren aan het Europees Parlement en de Raad inzake de leesbaarheid van de samenvattingen van productkenmerken en de bijsluiters.
(10) Binnen fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Richtlinie sollte die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat nach Anhörung der Patientenorganisationen, der Verbraucherverbände, der Berufsverbände der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Mitgliedstaaten und der anderen Interessenträgern einen Bewertungsbericht über die Lesbarkeit der Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale und Packungsbeilagen vorlegen.

(10 bis) Binnen drie jaar na inwerkingtreding van deze richtlijn moet de Commissie, na overleg met patiënten- en consumentenorganisaties, artsen- en apothekersverenigingen, lidstaten en andere betrokken partijen, een evaluatieverslag presenteren aan het Europees Parlement en de Raad inzake de leesbaarheid van de samenvattingen van productkenmerken en de bijsluiters en de bruikbaarheid ervan voor het algemene publiek en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
(10a) Innerhalb von drei Jahren ab Inkrafttreten dieser Richtlinie sollte die Kommission – nach Konsultation von Patienten- und Verbraucherorganisationen, Ärzte- und Apothekerorganisationen, der Mitgliedstaaten und weiterer interessierter Kreise – dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht vorlegen, in dem beurteilt wird, inwiefern die Zusammenfassungen der Produktmerkmale und die Packungsbeilagen verständlich und für die Öffentlichkeit und Angehörige von Gesundheitsberufen von Nutzen sind.

Om dit te verwezenlijken moet de Commissie de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter binnen 18 maanden herzien.
Um dies zu erreichen, sollte die Kommission die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und die Packungsbeilage innerhalb von 18 Monaten überprüfen.

5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig de bepalingen van lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele overeenstemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd.
(5) Jeder Mitgliedstaat, in dem ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, trifft innerhalb von 30 Tagen nach Feststellung des allgemeinen Einverständnisses eine Entscheidung in Übereinstimmung mit dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in ihrer genehmigten Form.

4. Binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten keuren de betrokken lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis.
(4) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der in den Absätzen 2 und 3 genannten Unterlagen billigen die betroffenen Mitgliedstaaten den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die Etikettierung und die Packungsbeilage und setzen den Referenzmitgliedstaat davon in Kenntnis.

1. Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter wegens mogelijke ernstige risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu niet binnen de in artikel 32, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen.
(1) Kann ein Mitgliedstaat aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt innerhalb der in Artikel 32 Absatz 4 genannten Frist dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage nicht zustimmen, so übermittelt er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung.

5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig de bepalingen van lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele overeenstemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd.
(5) Jeder Mitgliedstaat, in dem ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, trifft innerhalb von 30 Tagen nach Feststellung des Einverständnisses eine Entscheidung in Übereinstimmung mit dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in ihrer genehmigten Form.