Traduction de «bijsluiter niet het » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke bijsluiter
wissenschaftliche Packungsbeilage

bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Packungsbeilage von Humanarzneimitteln

productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)
Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)

niet-steroïdaal antiflogisticum | niet-steroïdaal antiflogistisch product | niet-steroïdaal anti-inflammatoir product | niet-steroïdaal ontstekingremmend product | niet-steroïdaal ontstekingwerend product | niet-steroïde antiflogisticum | niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel | niet-steroïde anti-inflammatorisch farmacum | niet-steroïde ontstekingremmende stof | NSAI [Abbr.]
nicht steroidales entzündungshemmendes Mittel | steroidfreie entzündungshemmende Arzneimittel

middel van niet-ontvankelijkheid | exceptie van niet-ontvankelijkheid
Unzulässigkeitsgrund | Einrede der Unzulässigkeit

aspecifiek | niet-specifiek | niet door een bijzondere oorzaak teweeggebracht
unspezifisch

attest van niet-beroep
Bescheinigung der Nichteinlegung einer Berufung

attest van niet-verzet
Bescheinigung der Nichteinlegung eines Einspruchs

niet in vast verband aangesteld
unter prekärem Status eingestellt

geneesheer niet ambtenaar
nicht beamteter Arzt

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(d) de verpakkingseenheid van nicotinehoudende producten een bijsluiter bevat met aanwijzingen voor het gebruik, waaronder de mededeling dat het product niet wordt aanbevolen voor niet-rokers, contra-indicaties, waarschuwingen voor specifieke risicogroepen, een oproep tot het melden van ongewenste bijwerkingen, de plaats van productie en de contactgegevens van de producent of importeur;
(d) die Packung nikotinhaltiger Erzeugnisse einen Beipackzettel mit einer Gebrauchsanweisung enthält, wozu auch ein Hinweis, dass das Erzeugnis nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen wird, Warnungen für spezielle Risikogruppen, die Mitteilung von Nebenwirkungen, der Herstellungsort und Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs gehören,

Ondernemingen die beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zullen voor de eerste keer niet alleen het recht hebben maar nu ook verplicht worden om bepaalde informatie te verstrekken, zoals die op het etiket en de bijsluiter van het geneesmiddel.
Unternehmen, die über Arzneimittelzulassungen verfügen, sollen erstmals nicht nur das Recht, sondern auch die Pflicht haben, bestimmte Informationen wie Etiketten und Packungsbeilagen bereitzustellen.

Ik heb een concreet voorbeeld dat problemen zou kunnen opleveren mocht die uitzondering niet worden aangenomen, namelijk dat een arts in Zweden bijvoorbeeld geen Engelse bijsluiter zou mogen geven aan een patiënt die geen Zweeds begrijpt omdat die bijsluiter nooit zou kunnen worden goedgekeurd in Zweden omdat Engels er geen landstaal is.
Ich habe ein konkretes Beispiel, das ein Problem darstellen könnte, falls eine solche Ausnahme nicht akzeptiert wird, nämlich dass ein Arzt in Schweden zum Beispiel einem Patienten, der kein Schwedisch versteht, keine englische Packungsbeilage geben dürfte, weil diese nie in Schweden genehmigt würde, da Englisch dort keine Amtssprache ist.

Uit studies over patiënten blijkt dat de bijsluiters door de meeste mensen vaak niet worden gelezen (bv. omdat de informatie in de verkeerde volgorde staat en de belangrijkste informatie niet duidelijk is gemarkeerd).
Patientenumfragen zeigen, dass die meisten Verbraucher die Packungsbeilagen oft gar nicht lesen (zum Beispiel weil die Informationen in der falschen Reihenfolge präsentiert werden oder weil die wichtigsten Informationen nicht unmittelbar erkennbar sind).

Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd of wanneer het geneesmiddel noodzakelijk is als gevolg van ernstige problemen in verband met de beschikbaarheid, kan de bevoegde autoriteit, behoudens de maatregelen die zij ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk acht, ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden, en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht”.
Soll das Arzneimittel nicht direkt an den Patienten abgegeben werden oder handelt es sich um ein Arzneimittel, das erforderlich ist, um gravierende Lieferengpässe zu beseitigen, so können die zuständigen Behörden vorbehaltlich von Maßnahmen, die sie zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst sein muss.“

1. Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter wegens mogelijke ernstige risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu niet binnen de in artikel 32, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen.
(1) Kann ein Mitgliedstaat aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt innerhalb der in Artikel 32 Absatz 4 genannten Frist dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage nicht zustimmen, so übermittelt er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung.

3". Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
(3) Die zuständige Behörde kann von der Verpflichtung, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten abgegeben werden soll.

- het etiket of de bijsluiter van het produkt niet met Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (12) in overeenstemming is of
- die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht der Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (12) entspricht oder

Overwegende dat de tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(6) , laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/381/EEG(7) , een niet-limitatieve lijst bevat van de gegevens die op de bijsluiter moeten worden vermeld; dat het wenselijk is deze lijst aan te vullen en nader aan te geven op welke wijze de bijsluiter moet worden opgesteld;
In der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(6) , zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/381/EWG(7) , wurde ein nicht erschöpfendes Verzeichnis der Angaben festgelegt, die die Packungsbeilage enthalten muß.

5. Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd voor zelfmedicatie, kunnen de bevoegde instanties ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de Lid-Staat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
(5) Die zuständigen Behörden können von der Verpflichtung, daß das Etikett und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten zur Selbstmedikation abgegeben werden soll.