Traduction de «bijsluiter vermeld » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Daar de doelstellingen van … [vermelding van de handeling] … [zo nodig vermelding van de doelstellingen] niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt ... [vermelding van de redenen], ... maar vanwege … [vermelding van de omvang of de gevolgen van het optreden] ... beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat … [vermelding van de handeling] … niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
Da die Ziele dieser/dieses (Angabe der Art des Rechtsakts) (, nämlich ...) (ggf. Angabe der Ziele) von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können … (Angabe der Gründe), sondern vielmehr wegen … (Angabe des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme) auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese/dieser (Angabe des Rechtsakts) nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

wetenschappelijke bijsluiter
wissenschaftliche Packungsbeilage

vermelding in de notulen | vermelding in het verslag
Wiedergabe im Protokoll

productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)
Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)

gemeenschappelijke vermelding
gemeinsame Angabe

vermelding (élément)
Vermerk (élément)

administratieve vermelding
Verwaltungsvermerk

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer voor een geneesmiddel overeenkomstig deze verordening een voorwaardelijke vergunning is verleend, wordt dat duidelijk in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de bijsluiter vermeld.
Wurde ein Arzneimittel nach dieser Verordnung zugelassen, muss dies aus den Informationen in seiner Zusammenfassung der Merkmale und in seiner Packungsbeilage deutlich hervorgehen.

Daarom moet deze informatie duidelijk in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de bijsluiter van het geneesmiddel worden vermeld.
Daher ist es erforderlich, dass diese Information klar aus der Zusammenfassung der Merkmale des betreffenden Arzneimittels sowie aus seiner Packungsbeilage hervorgeht.

In afwijking van de eerste alinea mag de onder d), f), g), j), k), l) en n) vermelde informatie, als dit wegens de afmetingen of de functie van het biocide nodig is, op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld.
Abweichend von Unterabsatz 1 können die in den Buchstaben d, f, g, j, k, l und n genannten Angaben auf der Verpackung oder einem der Verpackung beigefügten, integrierten Merkblatt enthalten sein, wenn dies wegen der Größe oder der Funktion des Biozidprodukts erforderlich ist.

In het daarop volgende Bemiddelingscomité kwamen Raad en Parlement tot een vergelijk, dat enerzijds voorzag in de verplichte vermelding van de voedermiddelen op het etiket of de bijsluiter, met opgave van het gewichtspercentage ervan, waarbij echter een marge van +/–15% van de vermelde waarde wordt getolereerd (artikel 1, lid 4 van Richtlijn 2002/2/EG). In ruil daarvoor kreeg de klant het recht om op zijn verzoek de exacte samenstelling van het mengvoeder te kennen (Artikel 1, lid 1 van Richtlijn 2002/2/EG)
Im darauf folgenden Vermittlungsausschuss erreichten Rat und Parlament eine Einigung, die einerseits die obligatorische Deklaration der Ausgangs­erzeugnisse auf dem Etikett oder dem Beipackzettel mit Angabe ihres Gewichtsanteils in Prozent vorschreibt, wobei andererseits eine Toleranzspanne von +/- 15 % des angegebenen Wertes zulässig ist (Art. 1 Abs. 4 der Richtlinie 2002/2/EG). Im Gegenzug hat der Kunde das Recht, die exakte Zusammensetzung des Mischfuttermittels auf Anfrage zu erhalten (Art. 1 Abs. 1 der Richtlinie 2002/2/EG)

Ø de verplichte vermelding van de basisingrediënten op het etiket of de bijsluiter met vermelding van het gewichtspercentage, waarbij een tolerantie van +/- 15% van de aangegeven waarde is toegestaan (art. 1, lid 4 van Richtlijn 2202/2/EG; art. 5 ter van Richtlijn 79/373/EEG)
Ø die obligatorische Deklaration der Ausgangserzeugnisse auf dem Etikett oder dem Beipackzettel mit Angabe ihres Gewichtsanteils in Prozent, wobei eine Toleranzspanne von +/- 15 % des angegebenen Wertes zulässig ist (Art. 1 Abs. 4 der Richtlinie 2002/2/EG; Art. 5c der Richtlinie 79/373/EWG)

j) een samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11, een model van de buitenverpakking waarop de in artikel 54 bedoelde gegevens zijn vermeld en van de primaire verpakking van het geneesmiddel waarop de in artikel 55 bedoelde gegevens zijn vermeld, en de bijsluiter overeenkomstig artikel 59".
j) eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Artikel 11, ein Modell der äußeren Umhüllung mit den Angaben des Artikels 54, der Primärverpackung des Arzneimittels mit den Angaben des Artikels 55 sowie die Packungsbeilage gemäß Artikel 59".

2. De in lid 1, onder l) bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe l) genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung.

een samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11, een model van de buitenverpakking waarop de in artikel 54 bedoelde gegevens zijn vermeld en van de primaire verpakking van het geneesmiddel waarop de in artikel 55 bedoelde gegevens zijn vermeld, en de bijsluiter overeenkomstig artikel 59;
eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Artikel 11, ein Modell der äußeren Umhüllung mit den Angaben des Artikels 54, der Primärverpackung des Arzneimittels mit den Angaben des Artikels 55 sowie die Packungsbeilage gemäß Artikel 59.

een samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11, een model van de buitenverpakking waarop de in artikel 54 bedoelde gegevens zijn vermeld en van de primaire verpakking van het geneesmiddel waarop de in artikel 55 bedoelde gegevens zijn vermeld en de bijsluiter overeenkomstig artikel 59;
eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Artikel 11, ein Modell der äußeren Umhüllung mit den in Artikel 54 vorgesehenen Angaben, der Primärverpackung des Arzneimittels mit den in Artikel 55 vorgesehenen Angaben sowie die Packungsbeilage gemäß Artikel 59;

j)een samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11, een model van de buitenverpakking waarop de in artikel 54 bedoelde gegevens zijn vermeld en van de primaire verpakking van het geneesmiddel waarop de in artikel 55 bedoelde gegevens zijn vermeld, en de bijsluiter overeenkomstig artikel 59.
j)Eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Artikel 11, ein Modell der äußeren Umhüllung mit den Angaben des Artikels 54, der Primärverpackung des Arzneimittels mit den Angaben des Artikels 55 sowie die Packungsbeilage gemäß Artikel 59.