Vertaling van "bijsluiters die zich " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke bijsluiter
wissenschaftliche Packungsbeilage

bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Packungsbeilage von Humanarzneimitteln

productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)
Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)

zich specialiseren in een historisch gebied | zich specialiseren in een historisch onderwerp
sich auf ein Gebiet der Geschichte spezialisieren

zich discreet gedragen | zich onopvallend gedragen
diskret agieren

personeel dat zich over de passagiers ontfermt/zich met de passagiers bezighoudt
Personal zur Fluggastabfertigung

personeel helpen zich te ontwikkelen | personeel helpen groeien | personeel helpen zich te ontplooien
Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen entwickeln | Personal entwickeln

terugtrekken (zich)
zurückziehen (sich)

beroepen (zich)
geltend machen

zich identificeren
sich ausweisen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de tekst van de samenvatting van de productkenmerken en van de bijsluiter voor de patiënt van de receptplichtige geneesmiddelen die zij verhandelen , weergeven in de nieuwste bijgewerkte versie zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, en in de officiële talen van de lidstaten waar deze toegelaten zijn.
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Websites der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen stets die neueste von den zuständigen Behörden genehmigte Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Patienten für die von ihnen vertriebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen sie genehmigt sind, wiedergeben.

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, waarop voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen wordt gegeven, de tekst van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen bevatten in de officiële taal van de lidstaat waar deze toegelaten zijn en waarvoor de website bestemd is.
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Internetseiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die der Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel dienen, auch die Zusammenfassungen der Merkmale und die Packungsbeilagen der betreffenden Arzneimittel in der Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem sie zugelassen sind oder für den die Website bestimmt ist, wiedergeben.

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de tekst van de samenvatting van de productkenmerken en van de bijsluiter van de receptplichtige geneesmiddelen die zij verhandelen, weergeven in de nieuwste bijgewerkte versie zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, en in de officiële talen van de lidstaten waar deze toegelaten zijn.
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Internetseiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen stets die neueste, von den zuständigen Behörden genehmigte Fassung der Zusammenfassungen der Merkmale und der Packungsbeilagen für die von ihnen vertriebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen sie zugelassen sind, wiedergeben.

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, waarop voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen wordt gegeven, de tekst van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen bevatten in de officiële talen van de lidstaten waar deze toegelaten zijn.
1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Internetseiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die der Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel dienen, auch die Zusammenfassungen der Merkmale und die Packungsbeilagen der betreffenden Arzneimittel in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen sie zugelassen sind, wiedergeben.

Als het ingevoerde product bijvoorbeeld effectieve toegang tot een markt van een lidstaat kan hebben door alleen nieuwe etiketten op de oorspronkelijke verpakking aan te brengen of een nieuwe bijsluiter en informatie bij te voegen, kan de merkhouder zich tegen de ompakking verzetten omdat die niet objectief noodzakelijk is.
Wenn zum Beispiel das eingeführte Erzeugnis durch das einfache Anbringen neuer Aufkleber an der Originalverpackung oder das Einlegen eines neuen Beipack- oder Informationszettels tatsächlichen Zugang zum Markt eines Mitgliedstaates erhalten kann, dann kann sich der Markeninhaber dem Umpacken in der Tat widersetzen, soweit es nicht objektiv notwendig ist.

Volgens mij moet dit comité los staan van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CFS) en zich bezighouden met alles wat kruidengeneesmiddelen betreft (indeling, lijst van traditionele kruidengeneesmiddelen, bijwerking van de lijsten, voorbereiding van relevante monografieën, beoordeling van dossiers in het geval van geschillen op nationaal niveau met het oog op de registratie en vergunning voor het op de markt brengen, aanwijzingen in de monografieën over de toedieningswijzen, de doses en de gegevens over de voorbereiding van de etiketten en bijsluiters, alsmede alle andere informatie die nodig is voor een veilig gebruik).
Dieser Ausschuss sollte sich meiner Meinung nach von dem Ausschuss für die Beurteilung von Arzneimitteln (CPMP) unterscheiden und sich mit allem befassen, was pflanzliche Arzneimittel betrifft (Klassifikation, Liste der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, Aktualisierung der Listen, Ausarbeitung entsprechender Monographien, Bewertung der Dossiers bei Kontroversen auf nationaler Ebene zum Zwecke der Registrierung und der Genehmigung zum Inverkehrbringen, Angaben in den Monographien über die Verabreichungswege, Dosierungen und Informationen für die Gestaltung der Etiketten und der Beipackzettel sowie alle erforderlichen Angaben für einen sicheren Umgang damit).

4. Het feit dat de bevoegde instanties zich niet hebben verzet tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel op grond van lid 2, of tegen wijziging van de etikettering of de bijsluiter op grond van lid 3, laat de uit het gemeen recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant of, in voorkomend geval, van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, onverlet.
(4) Die Tatsache, daß die zuständigen Behörden das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach Absatz 2 oder eine Änderung der Etikettierung oder der Packungsbeilage nach Absatz 3 nicht abgelehnt haben, hat keinen Einfluß auf die allgemeine Verantwortlichkeit des Herstellers und gegebenenfalls der zum Inverkehrbringen berechtigten Person.

2. De bevoegde instanties verzetten zich niet tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel, indien de etikettering en/of de bijsluiter voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn en in overeenstemming zijn met de gegevens die in de in artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde samenvatting van de kenmerken van het betrokken produkt zijn vermeld.
(2) Die zuständigen Behörden verweigern die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, wenn die Etikettierung oder die Packungsbeilage nicht mit den Vorschriften dieser Richtlinie und den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß Artikel 4 b) der Richtlinie 65/65/EWG übereinstimmt.

1 . De Lid-Staten vergewissen zich ervan dat een gedetailleerde bijsluiter is gevoegd bij de verpakking van radiofarmaceutica, generatoren, kits en uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica .
( 1 ) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß der Verpackung von radioaktiven Arzneimitteln, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneimittel ein detaillierter Beipackzettel zur Information des Verwenders beiliegt .

Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk IV en in artikel 21 van Richtlijn nr . 65/65/EEG kunnen de Lid-Staten eisen dat op het recipiënt waarin zich de farmaceutische specialiteit bevindt en/of op de buitenverpakking daarvan en/of op de bijsluiter andere voor de veiligheid of de bescherming van de volksgezondheid essentiële vermeldingen worden aangebracht , met inbegrip van de bijzondere voorzorgen die bij gebruik moeten worden genomen , alsmede andere waarschuwingen waartoe de klinische en farmacologische proeven , bedoeld in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG nopen , of die na het in de handel brengen noodzakelijk blijken naar aanleiding van de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit .
Die Mitgliedstaaten können unbeschadet des Kapitels IV und des Artikels 21 der Richtlinie 65/65/EWG verlangen , daß auf dem Behältnis und/oder auf der äusseren Umhüllung und/oder in der Packungsbeilage der Arzneispezialität weitere , für die Sicherheit oder den Schutz der Gesundheit wesentliche Hinweise aufgeführt werden , auch besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch und andere Warnhinweise , welche die ärzlichen oder klinischen und pharmakologischen Versuche gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richlinie 65/65/EWG oder aber die nach dem Inverkehrbringen bei der Anwendung der Arzneispezialität gemachte Erfahrung als angezeigt erscheinen lassen .