Traduction de «bijwerkingen in klinische » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

bijwerkingen van verdoving behandelen | omgaan met bijwerkingen van anesthesie | bijwerkingen van anesthesie behandelen | omgaan met bijwerkingen van verdoving
mit Nebenwirkungen der Anästhesie umgehen | mit Nebenwirkungen einer Narkose umgehen

bijwerkingen van farmaceutica | bijwerkingen van geneesmiddelen
Nebenwirkungen von Medikamenten

bijwerkingen van drugs behandelen | omgaan met bijwerkingen van drugs
mit Nebenwirkungen von Medikamenten umgehen

hoofd klinische ict | manager zorgtechnologie | hoofd klinische informatiesystemen | manager klinische informatiesystemen
Leiter der klinischen Informatik | Leiter der klinischen Informatik/Leiterin der klinischen Informatik | Leiterin der klinischen Informatik

Erkenningscommissie voor de beoefenaars van de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek
Zulassungskommission für die Fachkräfte der klinischen Psychologie und der klinischen Heilpädagogik

Federale Raad voor de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek
Föderaler Rat für klinische Psychologie und klinische Heilpädagogik

systeem voor het melden van bijwerkingen
Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen

bijwerkingen
Nebenwirkungen | unerwünschte Wirkungen

klinische biologie
klinische Biologie

klinisch | onmiddellijk zichtbaar
klinisch

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen met betrekking tot dezelfde werkzame stof, ongeacht de farmaceutische vorm en de onderzochte sterkte of indicatie, in geneesmiddelen voor onderzoek die in de klinische proef worden gebruikt, die optreden bij een klinische proef die uitsluitend in een derde land wordt uitgevoerd, indien die klinische proef:
alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit demselben, in einem Prüfpräparat, das bei der klinischen Prüfung verwendet wird, enthaltenen Wirkstoff, ungeachtet seiner Darreichungsform und der geprüften Dosierung oder Indikation, die während einer klinischen Prüfung auftreten, die ausschließlich in einem Drittland stattfindet, sofern diese klinische Prüfung:

alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die bij die klinische proef optreden, ongeacht of de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking zich op een klinische proeflocatie in de Unie dan wel in een derde land voordoet;
alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Prüfpräparaten, die während dieser klinischen Prüfung auftreten, unabhängig davon, ob die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung in einer Prüfstelle in der Union oder in einem Drittland aufgetreten ist;

alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die bij die klinische proef optreden, ongeacht of de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking zich op een klinische proeflocatie in de Unie dan wel in een derde land voordoet.
alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Prüfpräparaten, die während dieser klinischen Prüfung auftreten, unabhängig davon, ob die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung in einer Prüfstelle in der Union oder in einem Drittland aufgetreten ist.

3. De informatie, het advies en de diensten van ECRIN-ERIC richten zich met name op ondersteuning van het beheer van klinische onderzoeken en het verminderen van de fragmentatie van zorg- en wettelijke stelsels in Europa: aanvragen bij ethische commissies en bevoegde autoriteiten, rapporteren van bijwerkingen, bewaking van onderzoeken, gegevensbeheer, ondersteuning bij het afsluiten van verzekeringen.
(3) Gegenstand der Informationen, Beratung und Dienstleistungen des ERIC ECRIN ist in erster Linie die Unterstützung bei der Verwaltung klinischer Versuche mit Blick auf die Verringerung der Fragmentierung der Gesundheits- und Rechtssysteme in Europa: Anträge bei Ethikausschüssen und zuständigen Behörden, Meldung unerwünschter Ereignisse, Überwachung von Studien, Datenverwaltung, Unterstützung bei Versicherungsverträgen.

1. De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen.
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System vorhanden ist für die Mitteilung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken können und die auf ihre Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung zurückgeführt werden können, sowie über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die bei oder nach ihrer klinischen Anwendung beobachtet wurden und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen in Zusammenhang stehen können.

(18) Er dient tevens voor te worden gezorgd dat bijwerkingen die zich tijdens klinische proeven voordoen, via de communautaire procedures voor geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) worden gevolgd teneinde te waarborgen dat een klinische proef met onaanvaardbare risico's, onmiddellijk wordt gestaakt.
(18) Ferner muss für die Überwachung von während der klinischen Prüfungen auftretenden Nebenwirkungen gesorgt werden. Dabei sind gemeinschaftliche Überwachungsverfahren (im Sinne der Pharmakovigilanz) anzuwenden, um die sofortige Einstellung einer klinischen Prüfung sicherzustellen, sofern ein nicht hinnehmbares Risiko besteht.

1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de kenmerken en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen moeten met name voor alle implanteerbare hulpmiddelen en de hulpmiddelen van klasse III gebaseerd zijn op klinische gegevens. De geschiktheid van de klinische gegevens wordt, eventueel rekening houdend met de relevante geharmoniseerde normen, gebaseerd op:
1.1. Das Erbringen des Nachweises, daß die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfuellt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen müssen insbesondere bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III durch klinische Daten belegt werden. Die Angemessenheit der klinischen Daten ist gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten Normen auf folgendes zu stützen: