De veiligheid van geneesmiddelen wordt in het kader van het registratieproces voorafgaand aan het in de handel brengen namelijk in hoofdzaak beoordeeld op basis van de resultaten van preklinische en klinische studies, terwijl veel mogelijke schadelijke bijwerkingen van geneesmiddelen eigenlijk pas achterhaald kunnen worden nadat deze in de medische praktijk in gebruik zijn genomen.
Bevor Arzneimittel überhaupt auf den Markt gebracht werden, werden im Rahmen des Zulassungsverfahrens zuallererst die Informationen aus präklinischen und klinischen Studien ausgewertet.