Traduction de «bijzondere proeven zoals » (Néerlandais → Allemand) :

indien nodig, aanvullende proeven betreffende andere bijzondere milieufactoren als bedoeld in punt 2.2.1, zoals corrosie, uitwendige aantasting.
falls erforderlich, ergänzende Prüfungen hinsichtlich weiterer besonderer Einwirkungen gemäß Nummer 2.2.1, beispielsweise Korrosion oder aggressive Einwirkungen von außen.

i) beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en het eindproduct, bijzondere proeven, zoals steriliteitsproeven, proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties, onderzoek naar zware metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en giftigheidsproeven, controles op de tussenproducten van de vervaardiging).
i) Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden (qualitative und quantitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses, Sonderproben, z. B. Prüfung auf Keim- und Pyrogenfreiheit, Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen, Haltbarkeitsproben, biologische Untersuchungen, Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte).

i) beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en het eindproduct, bijzondere proeven, zoals steriliteitsproeven, proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties, onderzoek naar zware metalen, houdbaarheidsproeven, biologische en giftigheidsproeven, controles op de tussenproducten van de vervaardiging);
i) Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden (qualitative und quantitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses, Sonderproben, z. B. Prüfung auf Keim- und Pyrogenfreiheit, Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen, Haltbarkeitsproben, biologische Untersuchungen, Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte);

5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder die zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordern, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbeitung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

Het komt wenselijk voor om, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht.
Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Tierarzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne besondere therapeutische Indikation und in einer Darreichungsform und Dosierung, die kein Risiko für das Tier darstellen, in Verkehr gebracht werden.

(21) Het is dienstig, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor homeopathische geneesmiddelen die zonder therapeutische indicatie in een voor de patiënt ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht.
(21) Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden.

(18) Het komt wenselijk voor om, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht.
(18) Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Tierarzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne besondere therapeutische Indikation und in einer Darreichungsform und Dosierung, die kein Risiko für das Tier darstellen, in Verkehr gebracht werden.

9 . beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden ( kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen en het eindprodukt , bijzondere proeven , zoals steriliteitsproeven , proeven voor het opsporen van koortsverwekkende substanties , onderzoek naar zware metalen , houdbaarheidsproeven , biologische en toxicologische proeven , controles van de tussenprodukten ) ;
9 . Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden ( qualitative und quantitative Analyse der Bestandteile und des Fertigerzeugnisses , Sonderproben , z. B. Prüfung auf Keim- und Pyrogenfreiheit , Untersuchungen des Gehalts an Schwermetallen , Haltbarkeitsproben , biologische Untersuchungen , Prüfung der Toxizität und Kontrolle der Zwischenprodukte ) ;

Overwegende dat in Richtlijn 74/150/EEG van de Raad van 4 maart 1974 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten betreffende de goedkeuring van landbouw- of bosbouwtrekkers op wielen(4), laatstelijk gewijzigd bij de Akte van Toetreding van Spanje en Portugal, is vastgesteld dat de noodzakelijke bepalingen voor de tenuitvoerlegging van de EEG-goedkeuringsprocedure voor elk van de onderdelen of kenmerken van de trekker in bijzondere richtlijnen moeten worden vastgelegd; dat de bepalingen inzake kantelbeveiligingsinrichtingen en de bevestiging daarvan aan de trekker zijn vastgelegd in de Richtlijnen 77/536/EEG(5) en 79/622/EEG(6), laatste- lijk gewijzigd bij de Akte van Toetreding van Spanje en Portugal; dat deze twee richtlijnen, waarvan één betrekking heeft op dynamische proeven en de andere op statische proeven - waaruit de fabrikanten voor het ogenblik kunnen kiezen -, van toepassing zijn op standaardtrekkers, dat wil zeggen trekkers met een maximum vrije hoogte van 1 000 mm en een instelbare of vaste spoorbreedte van één van de aangedreven assen van 1 150 mm of meer, terwijl de massa bij trekkers zoals bedoeld in de richtlijn "dynamische proeven'' tussen 1,5 en 4,5 ton bedraagt en bij trekkers zoals bedoeld in de richtlijn "statische proeven'' ten minste 800 kg bedraagt;
In der Richtlinie 74/150/EWG des Rates vom 4 . März 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für land - oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern ( 4 ) , zuletzt geändert durch die Akte über den Beitritt Spaniens und Portugals , ist vorgesehen , die erforderlichen Bestimmungen zur Durchführung des Verfahrens für die EWG-Betriebserlaubnis für die einzelnen Zugmaschinenteile oder -merkmale in Einzelrichtlinien festzulegen . Die Vorschriften über Umsturzschutzvorrichtungen und ihre Befestigung an den Zugmaschinen wurden in den Richtlinien 77/536/EWG ( 5 ) und 79/622/EWG ( 6 ) , zuletzt geändert durch die Akte über den Beitritt Spaniens und Portugals , erlassen . Diese beiden Richtlinien , die eine für die dynamischen Prüfungen , die andere für die statischen Prüfungen - wobei die Wahl den Herstellern überlassen bleibt - , gelten für herkömmliche Zugmaschinen mit einer Bodenfreiheit von höchstens 1 000 mm und einer feststehenden oder einstellbaren Mindestspurweite einer der Antriebsachsen von 1 150 mm oder mehr ; dabei beträgt die Masse zwischen 1,5 und 4,5 Tonnen für Zugmaschinen in der Richtlinie " dynamische Prüfungen " und 800 kg oder mehr für Zugmaschinen in der Richtlinie " statische Prüfungen " .