1. Uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, leidt een lidstaat of, in voorkomend geval, de Commissie de procedure overeenkomstig deze afdeling in door de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie ervan in kennis te stellen wanneer:
(1) Ein Mitgliedstaat oder gegebenenfalls die Kommission leitet auf der Grundlage von Bedenken, die sich aus der Bewertung der Daten aus Tätigkeiten der Pharmakovigilanz ergeben, das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren ein, indem die anderen Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission informiert werden, wenn: