Vertaling van "cellen weefsels is bij iedere patiënt verschillend " (Nederlands → Duits) :

Het uitgangsmateriaal (d.w.z. de cellen/weefsels) is bij iedere patiënt verschillend, en daarom vertoont het productieproces van deze producten ten opzichte van dat van andere geneesmiddelen enkele bijzondere kenmerken.
Das Ausgangsmaterial (d. h. die Zellen/das Gewebe) ist bei jedem Patienten anders, weshalb das Herstellungsverfahren dieser Produkte im Vergleich zu anderen Arzneimitteln spezifische Besonderheiten aufweist.

Aan de andere kant zijn er gevallen waarin de cellen/weefsels van de patiënt in het ziekenhuis worden bewerkt (bijv. door middel van medische hulpmiddelen voor het scheiden en manipuleren van cellen) en vervolgens weer bij dezelfde patiënt worden ingebracht.
Zum anderen gibt es Fälle, bei denen die Zellen/das Gewebe des Patienten im Krankenhaus manipuliert werden (z. B. mithilfe medizinischer Geräte, die für die Trennung und Manipulation von Zellen entwickelt werden), bevor sie derselbe Patient zurückerhält.

Autologe producten zijn producten waarbij cellen/weefsels bij een patiënt worden weggenomen om na bewerking of uitbreiding uiteindelijk weer in dezelfde patiënt teruggebracht te worden.
Bei autologen Produkten werden einem Patienten Zellen/Gewebe entnommen, anschließend behandelt oder expandiert und dann wieder in denselben Patienten eingepflanzt.

Wanneer een weefselinstelling door twee of meer bevoegde autoriteiten is gemachtigd tot verschillende werkzaamheden of voor verschillende soorten weefsel en cellen, zorgt elke bevoegde autoriteit voor actualisering van de informatie met betrekking tot die werkzaamheden waarvoor zij verantwoordelijk is.
Bei Gewebeeinrichtungen, die von zwei oder mehr zuständigen Behörden für unterschiedliche Arten von Geweben und Zellen oder unterschiedliche Tätigkeiten genehmigt wurden, muss jede zuständige Behörde die Informationen aktualisieren, welche die Tätigkeiten betreffen, für die sie zuständig ist.

Wanneer een weefselinstelling door twee of meer bevoegde autoriteiten is gemachtigd tot verschillende werkzaamheden of voor verschillende soorten weefsel en cellen, zorgt elke bevoegde autoriteit voor actualisering van de informatie met betrekking tot die werkzaamheden waarvoor zij verantwoordelijk is;
Bei Gewebeeinrichtungen, die von zwei oder mehr zuständigen Behörden für unterschiedliche Arten von Geweben und Zellen oder unterschiedliche Tätigkeiten genehmigt wurden, muss jede zuständige Behörde die Informationen aktualisieren, welche die Tätigkeiten betreffen, für die sie zuständig ist;

voor ingevoerde weefsels en cellen, het land van verkrijging en het land van uitvoer (indien verschillend van het land van verkrijging)”
bei eingeführten Geweben und Zellen das Land, in dem sie beschafft wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Beschaffung).“

Handelsnaam (indien verschillend van de productnaam) van alle soorten weefsel en cellen die worden ingevoerd.
Handelsname (falls nicht mit dem Produktnamen identisch) aller einzuführenden Arten von Geweben und Zellen.

De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende taken binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong, klinische evaluatie) die onder de aanwijzing vallen.
Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Funktionen innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/-prüfung, Überprüfung des Auslegungsdossiers/der Auslegungsdokumentation, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete (z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs, klinische Bewertung).

m) "ernstig ongewenst voorval": een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;
m) "schwerwiegender Zwischenfall" jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte bzw. zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte;