Traduction de «controles op biologische geneesmiddelen zoals immunologische » (Néerlandais → Allemand) :

biologische geneesmiddelen, zoals vaccins of uit plasma bereide producten waarvoor na 1 januari 2011 een vergunning is verleend;
nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel,

2. Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, die niet in de Europese Farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een lidstaat worden gespecificeerd, dienen de als aanbevelingen in de Requirements for biological substances van de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria als richtsnoeren.
2. Für alle Kontrollen biologischer Arzneimittel, wie immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel, die nicht im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführt sind, müssen die als Empfehlungen in den Weltgesundheitsorganisation-Anforderungen an Biologische Substanzen veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlinien herangezogen werden.

Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, die niet in de Europese Farmacopee of, in andere gevallen, in de farmacopee van een lidstaat zijn gespecificeerd, dienen de als aanbevelingen in de Requirements for biological substances van de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidsriteria als richtsnoeren.
Für alle Kontrollen an biologischen Arzneimitteln, wie immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel, die nicht im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführt sind, müssen die als Empfehlungen in den Weltgesundheitsorganisation-Anforderungen an Biologische Substanzen veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlinien herangezogen werden.

2. Voor biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, dienen de als aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria (Requirements for biological substances) als richtsnoeren voor alle controles van productiefasen die niet in de Europese Farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een lidstaat zijn gespecificeerd.
2. Für biologische Arzneimittel wie immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel müssen die als Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (Anforderungen an Biologische Substanzen) veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlinien für alle nicht im Europäischen Arzneibuch bzw. im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführten Zwischenkontrollen herangezogen werden.

2. Voor biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, en uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, gelden de in dit hoofdstuk vermelde eisen.
2. Für biologische Arzneimittel, wie immunologische und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel gelten die Anforderungen dieses Abschnitts.

2)Voor biologische geneesmiddelen, zoals immunologische geneesmiddelen en uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, kan het nodig zijn de in deze module vermelde eisen voor bepaalde producten aan te passen; de aanvrager moet dan ook een motivering geven voor het uitgevoerde onderzoeksprogramma.
(2)Bei biologischen Arzneimitteln, wie immunologischen Arzneimitteln und aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimitteln, müssen die Anforderungen dieses Moduls möglicherweise an das jeweilige Arzneimittel angepasst werden.

(2) Voor zover deze geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden aangeduid als middelen die therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziektes bij de mens hebben of die bij de mens kunnen worden gebruikt of aan de mens kunnen worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, zijn het biologische geneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 2, en bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
(2) Wenn diesen neuartigen Therapien menschliche Krankheiten heilende oder verhütende Eigenschaften zugeschrieben werden oder wenn sie im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verwendet werden können, gelten sie im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 und des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel als biologische Arzneimittel.

verbetering van de voorlichting van het publiek en van de bewustmaking van de consument via voorlichtings- en afzetbevorderingscampagnes, inclusief het EU-logo; verbetering van de verzameling en analyse van statistische gegevens over de gehele keten van biologische productie, verwerking, distributie en handel, alsmede van andere informatie die relevant is voor het concurrentievermogen van de sector; optimalisering van de opneming van biologische landbouw in de plattelandsontwikkelingsprogramma's opvoering van het onderzoek naar biologische productie, verwerkingsmethoden en afzet van biologische producten, waarbij ten volle gebruik moet worden gemaakt van de mogelijkheden binnen de onderzoeksprogramma's van de EU definitie van de basisbeginselen van biologische productie, zowel in het kader van Verordening (EEG) nr. 2092/91 als in internationale fora zoals de FAO/WHO-Codex Alimentarius en de IFOAM vervollediging en verdere harmonisatie van de normen voor biologische productie, waarbij tevens moet worden bezien of de werkingssfeer ervan moet worden uitgebreid tot gebieden die thans niet worden bestreken verduidelijking van met GGO's verband houdende vraagstukken aanpassing van de controlevoorschriften en verbetering van de samenwerking tussen controle-instanties aan de hand op basis van een op risico's gebaseerde aanpak voor de controle op het naleven van de voorschriften, ten einde de administratieve procedures te stroomlijnen en de traceerbaarheid van de producten te waarborgen uitvoering van maatregelen ter bevordering van de handel, met name betere markttoegang voor ontwikkelingslanden, waaronder verbetering van op gelijkwaardigheid gebaseerde mogelijkheden voor de handel in biologische producten met derde landen.
stärkere Öffentlichkeitsarbeit und Sensibilisierung der Verbraucher durch Informationen und Werbekampagnen einschließlich des EU-Logos, verbesserte Erhebung und Analyse relevanter statistischer Daten über die gesamte Kette der ökologischen Erzeugung, der Verarbeitung, des Vertriebs und des Handels und anderer wettbewerbsrelevanter Informationen, optimale Einbindung der ökologischen Landwirtschaft in die Landentwicklungsprogramme, Ausbau der Forschung im Bereich der ökologischen Erzeugung, der ökologischen Verarbeitungsmethoden und der Vermarktung ökologischer Erzeugnisse unter Nutzung aller im Rahmen von EU-Forschungsprogrammen gebotenen Möglichkeiten, Festlegung der Grundprinzipien für die ökologische Erzeugung sowohl im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 als auch in internationalen Einrichtungen wie dem Codex Alimentarius der FAO/WHO und der Internationalen Föderation Biologischer Landwirtschaftsbewegungen, Ergänzung und weitere Harmonisierung der Normen für ökologische Erzeugung, auch im Hinblick auf eine Ausweitung ihres Geltungsbereichs auf Segmente, die derzeit noch nicht erfasst sind, Klärung GVO-bezogener Fragen, Anpassung der Kontrollvorschriften und Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen Kontrolleinrichtungen auf der Grundlage eines risikobezogenen Ansatzes für die Kontrollmaßnahmen, mit dem Ziel, die Verwaltungsverfahren zu straffen und die Produktrückverfolgbarkeit sicherzustellen, Maßnahmen zur Erleichterung des Handels mit ökologischen Erzeugnissen, insbesondere des Marktzugangs für Entwicklungsländer, einschließlich verbesserter, auf Gleichwertigkeit beruhender Möglichkeiten des Handels mit Drittländern;

De productie van geneesmiddelen op basis van genetisch gemodificeerde planten moet onder controle staan van meerdere regelgevende instanties, zoals de instanties die het gebruik van genetisch gemodificeerde organismen beheren en de instanties die toezicht houden op de productie van geneesmiddelen.
Die Herstellung von Arzneimitteln aus genetisch veränderten Pflanzen unterliegt der Kontrolle verschiedener Stellen wie etwa den Behörden, die für die Verwendung von genetisch veränderten Organismen und für die Arzneimittelherstellung zuständig sind.

De Commissie heeft dit effect onderzocht, met name op overlappingsgebieden zoals HIV/AIDS, zonder redenen voor grotere bezorgdheid uit het oogpunt van de controle op concentraties te vinden, en na een aanzienlijk aantal van de voornaamste concurrenten van Glaxo en Wellcome te hebben geraadpleegd, die geneesmiddelen in de handel brengen, evenals bepaalde daardoor geraakte nationale stelsels van gezondheidszorg in de EU. * * *
Die Kommission hat diesen Aspekt insbesondere in sich überschneidenden Bereichen wie der HIV/AIDS-Forschung geprüft und keine Anhaltspunkte für schwerwiegende Bedenken aus wettbewerbsrechtlicher Sicht gefunden, nachdem sie eine bedeutende Anzahl wichtiger Wettbewerber von Glaxo und Wellcome, den Arzneimittelhandel und die Gesundheitsdienste einiger EU-Mitgliedstaaten angehört hatte.