Traduction de «documentatie overeenkomstig bijlage » (Néerlandais → Allemand) :

(c) de technische documentatie overeenkomstig bijlage VIII voor een representatief type van elke categorie van de subsystemen of veiligheidscomponenten die zullen worden vervaardigd;
(c) die technischen Unterlagen gemäß Anhang VIII für ein repräsentatives Baumuster jeder Kategorie eines Teilsystems oder Sicherheitsbauteils, das hergestellt werden soll,

2. Voor hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek die onder artikel 1, lid 1, vallen, moeten de verklaring van de fabrikant of zijn gemachtigde en de documentatie overeenkomstig bijlage 6 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG, ook betrekking hebben op de conformiteit met de in deel 1 van bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten.
(2) Bei Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmten Produkten, die unter Artikel 1 Absatz 1 fallen, enthalten die Erklärung des Herstellers bzw. des von ihm Bevollmächtigten und die Dokumentation gemäß Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG auch die Versicherung, dass das Produkt die besonderen Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt.

de energie-efficiëntie-index (EEIovenruimte) voor elke ovenruimte van het model, berekend overeenkomstig bijlage II, punt 1, en afgerond op de eerste decimaal; de opgegeven energie-efficiëntie-index mag niet hoger liggen dan de index die is opgegeven in de technische documentatie als bedoeld in bijlage V.
der Energieeffizienzindex (EEIcavity) für jeden Garraum des Modells, berechnet gemäß Anhang II Nummer 1 und auf die erste Dezimalstelle gerundet; der angegebene Energieeffizienzindex darf nicht höher sein als der in der technischen Dokumentation in Anhang V vermerkte Index.

het jaarlijkse energieverbruik (AECafzuigkap) berekend overeenkomstig bijlage II punt 2, in kWh/jaar en afgerond op de eerste decimaal; de opgegeven waarde mag niet lager liggen dan de waarde die is opgegeven in de technische documentatie als bedoeld in bijlage V.
der gemäß Anhang II Nummer 2 berechnete jährliche Energieverbrauch (AEChood) in kWh/Jahr, auf die erste Dezimalstelle gerundet; der angegebene Wert darf nicht unter dem in der technischen Dokumentation in Anhang V vermerkten Wert liegen.

2. Onverminderd het bepaalde in lid 3 wordt een autorisatie verleend indien het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van een stof als gevolg van de in bijlage XIV vermelde intrinsieke eigenschappen afdoende wordt beheerst overeenkomstig bijlage I, punt 6.4, en overeenkomstig de documentatie in het chemische veiligheidsrapport van de aanvrager.
2. Unbeschadet des Absatzes 3 wird eine Zulassung erteilt, wenn das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffes aufgrund der in Anhang XIV aufgeführten inhärenten Eigenschaften ergibt, nach Anhang I Abschnitt 6.4 und wie im Stoffsicherheitsbericht des Antragstellers dokumentiert, angemessen beherrscht wird.

(c) het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu dat het gebruik van een stof met zich meebrengt als gevolg van de in Bijlage XIV (a) vermelde intrinsieke eigenschappen, afdoende wordt beheerst overeenkomstig bijlage I, punt 6.4, en overeenkomstig de documentatie in het chemische veiligheidsrapport van de aanvrager.
(c) das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung eines Stoffes aufgrund der in Anhang XIVa aufgeführten inhärenten Eigenschaften ergibt, nach Anhang I Abschnitt 6.4 und wie im Stoffsicherheitsbericht des Antragstellers dokumentiert, angemessen beherrscht wird.

Een kennisgeving wordt als volledig beschouwd indien de bevoegde autoriteit van bestemming zich ervan heeft vergewist dat het kennisgevings- en vervoersdocument ingevuld zijn en dat de in bijlage II, deel 1 en deel 2, bedoelde informatie en documentatie, alsmede de eventuele aanvullende informatie en documentatie waarom uit hoofde van dit punt en overeenkomstig bijlage II, deel 3, is verzocht, door de kennisgever zijn verstrekt.
Eine Notifizierung gilt als ordnungsgemäß abgeschlossen, wenn die zuständige Behörde am Bestimmungsort der Auffassung ist, dass das Notifizierungs- und das Begleitformular ausgefüllt und die in Anhang II Teil 1 und Teil 2 aufgeführten Informationen und Unterlagen sowie etwaige nach diesem Absatz verlangte zusätzliche Informationen und Unterlagen gemäß Anhang II Teil 3 vom Notifizierenden bereitgestellt wurden.

Een kennisgeving wordt als volledig beschouwd als de kennisgever het kennisgevingsdocument en het vervoersdocument heeft ingevuld en de in bijlage II, deel 1 en deel 2, bedoelde informatie en documentatie, evenals eventuele aanvullende informatie en documentatie heeft verstrekt waarom uit hoofde van dit lid en overeenkomstig bijlage II, deel 3, is verzocht.
Eine Notifizierung wird als ordnungsgemäß durchgeführt betrachtet, wenn das Notifizierungs- und das Versandformular ausgefüllt und die in Anhang II Teil 1 bzw. Teil 2 aufgeführten Angaben und Unterlagen sowie etwaige nach diesem Absatz verlangte zusätzliche Angaben und Unterlagen gemäß Anhang II Teil 3 vom Notifizierenden bereitgestellt wurden.

Wanneer de werkzame stof is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is toegelaten overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad , kan de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit van module 2, punt 2.3, van die bijlage de samenvatting betreffende de documentatie inzake de werkzame stof respectievelijk het geneesmiddel vervangen, als dat relevant is.
Ist der Wirkstoff Bestandteil eines Humanarzneimittels, das gemäß den Vorschriften von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates genehmigt wurde, so kann statt der Zusammenfassung der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Arzneimittel die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität gemäß Modul 2 Abschnitt 2.3 des genannten Anhangs vorgelegt werden.