Traduction de «documenten bewaard blijven » (Néerlandais → Allemand) :

Voor de toepassing van artikel 102, lid 3 en onderhavig artikel, stelt de Commissie, in overleg met het Bureau, de lidstaten en belanghebbenden voor apotheken en anderen die geneeskundige producten verdelen of toedienen, nauwkeurige richtsnoeren op met betrekking tot behoorlijke registratie, om te waarborgen dat documenten bewaard blijven die nodig zijn voor het opstellen van een verslag in verband met geneesmiddelenbewaking, of indien er om gegevens wordt verzocht door een houder van een vergunning voor het op de markt brengen die een beoordeling uitvoert van een ongewenst gevolg, en om voor de houder van een vergunning voor het op de markt brengen en voor de bevoegde nationale instanties vervolgmaatregelen te vergemakkelijken.
Für die Zwecke dieses Artikels und von Artikel 102 Absatz 3 erarbeitet die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen genaue Leitlinien für die bewährte Praxis der Datenaufbewahrung in Apotheken und anderen Einrichtungen, die Arzneimittel abgeben oder verabreichen, um sicherzustellen, dass jene Daten aufbewahrt werden, die für die Erstellung von Pharmakovigilanzberichten notwendig sind, vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit der Bewertung der Nebenwirkungen eines Arzneimittels benötigt werden und erforderlich sind, um spätere Nachforschungen der Genehmigungsinhaber und der zuständigen nationalen Behörden zu ermöglichen.

Voor de toepassing van artikel 102, lid 3 en onderhavig artikel, stellen de Commissie in overleg met het Bureau, de lidstaten en belanghebbenden voor apotheken en anderen die geneeskundige producten verdelen of toedienen nauwkeurige richtsnoeren op met betrekking tot behoorlijke registratie , om te waarborgen dat documenten bewaard blijven die nodig zijn als er een verslag in verband met geneesmiddelenbewaking moet worden opgesteld, of indien er om gegevens wordt verzocht door een houder van een vergunning voor het op de markt brengen die een beoordeling uitvoert van een ongewenst gevolg, en om voor de houder van een vergunning voor het op de markt brengen en voor de bevoegde nationale instanties vervolgmaatregelen te vergemakkelijken.
Für die Zwecke von Artikel 102 Absatz 3 und dieses Artikels erstellt die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen genaue Leitlinien für die Aktenführung in Apotheken und anderen Einrichtungen, die Arzneimittel abgeben oder verabreichen, sodass die für Pharmakovigilanz-Berichte sowie die von den Genehmigungsinhabern vorzunehmenden Bewertungen der Nebenwirkungen erforderlichen Daten aufbewahrt und spätere Nachforschungen der Genehmigungsinhaber und der zuständigen nationalen Behörden erleichtert werden.

7. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de gegevens, stukken, overzichten en documenten met betrekking tot de veiligheidsvoorraden en de speciale voorraden ten minste voor de duur van drie jaar bewaard blijven.
7. Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um die Aufbewahrung der Daten, Unterlagen, Statistiken und Dokumente im Zusammenhang mit den Sicherheitsvorräten und spezifischen Vorräten für einen Zeitraum von mindestens drei Jahren sicherzustellen.

7. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de gegevens, stukken, overzichten en documenten met betrekking tot de veiligheidsvoorraden en de speciale voorraden ten minste voor de duur van tien jaar bewaard blijven.
7. Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um die Aufbewahrung der Daten, Unterlagen, Statistiken und Dokumente im Zusammenhang mit den Sicherheitsvorräten und spezifischen Vorräten für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren sicherzustellen.

ervoor zorgen dat documenten beschikbaar blijven, in ieder geval voor de evaluaties door de Commissie gedurende de periode dat ze bewaard moeten blijven.
Alle Unterlagen müssen mindestens während der geforderten Aufbewahrungszeiträume für Überprüfungen durch die Kommission verfügbar sein.

Alle noodzakelijke gegevens, documenten, verslagen en informatie waarin naleving van de voorwaarden vermeld onder punt 5.c wordt aangetoond, moeten voor iedere vlucht worden bewaard en beschikbaar blijven voor een minimumperiode die in overeenstemming is met de soort vluchtuitvoering.
Alle Daten, Dokumente, Unterlagen und Informationen, die zur Aufzeichnung der Einhaltung der in Abschnitt 5.c genannten Bedingungen benötigt werden, sind für jeden Flug bereitzustellen und für einen der Art des Betriebs angemessenen Mindestzeitraum aufzubewahren.