Vertaling van "door menselijke invloeden zoals " (Nederlands → Duits) :

Deze verordening is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 3, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, die tot een van de volgende categorieën behoren:
Diese Verordnung gilt für Humanarzneimittel, die unter Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fallen und zu einer der folgenden Kategorien gehören:

Voorbeelden zijn oorlog of andere ernstige veiligheidsproblemen zoals terrorisme, grote gevaren voor de menselijke gezondheid zoals de uitbraak van een ernstige ziekte op de reisbestemming, of natuurrampen zoals overstromingen, aardbevingen of weersomstandigheden, waardoor veilig reizen naar de in de pakketreisovereenkomst overeengekomen bestemming onmogelijk is geworden.
Dies kann zum Beispiel Kriegshandlungen, andere schwerwiegende Beeinträchtigungen der Sicherheit wie Terrorismus, erhebliche Risiken für die menschliche Gesundheit wie einen Ausbruch einer schweren Krankheit am Reiseziel oder Naturkatastrophen wie Hochwasser oder Erdbeben oder Witterungsverhältnisse, die eine sichere Reise an das im Pauschalreisevertrag vereinbarte Reiseziel unmöglich machen, umfassen.

In afwijking van § 1, is een vergunning voor de vervaardiging niet vereist voor de verrichtingen die uitgevoerd worden door een houder van een bereidingsvergunning die bestaan uit : 1° het bereiden van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°; 2° reconstitutie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijnde de verrichtingen, daaronder begrepen fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van een vergund geneesmiddel op basis van individuele recepten die deze verrichtingen voorschrijven.
In Abweichung von § 1 ist keine Zubereitungsgenehmigung erforderlich für folgende von einem Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung vorgenommene Verrichtungen: 1. die Zubereitung von Humanarzneimitteln, wie erwähnt in Artikel 6quater § 1 Absatz 1 Nr. 1, 2. die Rekonstitution von Humanarzneimitteln, das heißt die Verrichtungen im Hinblick auf die Nutzung oder Anwendung eines genehmigten Arzneimittels auf der Grundlage individueller Verschreibungen dieser Verrichtungen, die unter anderem die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung umfassen.

(2) De conditie van bossen kan ernstig worden aangetast door natuurlijke factoren, zoals extreme weersomstandigheden, aanvallen van parasieten en ziekten, of door menselijke invloeden zoals klimaatverandering, branden en luchtverontreiniging.
(2) Der Zustand der Wälder kann durch natürliche Faktoren, wie extreme Witterungsbedingungen, Parasitenbefall und Krankheiten, sowie durch Einfluesse des Menschen wie Klimaänderung, Waldbrände und Luftverschmutzung schwer geschädigt werden.

In dit hoofdstuk wordt onder "werkzame stof" verstaan de kweekpool van menselijke cellen en wordt onder "eindproduct" verstaan de kweekpool van menselijke cellen zoals geformuleerd voor het beoogde medische gebruik.
Im Sinne dieses Kapitels ist unter dem Wirkstoff der Saatgutpool menschlicher Zellen und unter dem Fertigarzneimittel der Saatgutpool menschlicher Zellen in der Formulierung für den beabsichtigten medizinischen Verwendungszweck zu verstehen.

"- een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed zoals bedoeld in bijlage I, punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel".
"- die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen".

De bedieningsinrichtingen moeten zodanig zijn ontworpen en uitgevoerd dat zij bedrijfszeker en betrouwbaar functioneren en bestand zijn tegen de normale bedrijfsbelasting en externe invloeden zoals vochtigheid, temperatuur of elektromagnetische storingen, en dat zelfs bij bedieningsfouten geen gevaarlijke situaties ontstaan.
Die Steuereinrichtungen müssen so geplant und ausgeführt sein, daß sie sicher und zuverlässig sind und den üblichen Betriebsbelastungen und äußeren Einfluessen wie Feuchtigkeit, extremer Temperatur oder elektromagnetischen Störungen standhalten und daß selbst bei Bedienungsfehlern keine Gefahrensituationen entstehen.

- risico's verbonden aan redelijkerwijs te voorziene externe invloeden zoals magnetische velden, exogene elektrische effecten, elektrostatische ontladingen, druk, vochtigheid, temperatuur en druk- en versnellingsschommelingen, of het ongewild binnendringen van stoffen in het hulpmiddel.
- Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinfluessen, elektrostatischen Entladungen, Druck, Feuchtigkeit, Temperatur, Druckschwankungen oder Beschleunigung oder die nicht beabsichtigte Penetration von Stoffen in das Produkt.