Traduction de «eisen waaraan aangemelde » (Néerlandais → Allemand) :

De Commissie acht consolidatie van de wettelijke eisen waaraan aangemelde instanties moeten voldoen, noodzakelijk. Dit is mogelijk in het kader van een horizontale richtlijn, of door een standaardartikel in de desbetreffende richtlijnen op te nemen.
Die Kommission hält es daher für erforderlich, die rechtlichen Anforderungen zu konsolidieren, denen benannte Stellen zu entsprechen haben.

16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;
16. fordert die Kommission auf, bei der bevorstehenden Überprüfung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte folgende Aspekte zu prüfen: verpflichtender Zulassungsantrag für mit einem Risiko behaftete Medizinprodukte entsprechend den Anforderungen für Arzneimittel oder analog dazu; verpflichtende unangekündigte Kontrollen; bessere Rückverfolgbarkeit von medizinischen Implantaten; engere Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten beim Berichtswesen und bei den Warnhinweisen in Bezug auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder Schädigungen durch Medizinprodukte; verbesserte Kontrollen der benannten Stellen und zusätzliche Stichprobenprüfungen an bereits auf dem Markt befindlichen Produkten;

- om de eisen waaraan aangemelde instanties moeten voldoen, zoals uitwisseling van ervaringen, uitwisseling van informatie over de intrekking of weigering van certificaten, en de eisen voor grensoverschrijdende werkzaamheden van aangemelde instanties te consolideren;
- zur Konsolidierung der Anforderungen, die die notifizierten Stellen erfüllen müssen, wie z.B. Erfahrungsaustausch, Austausch von Informationen über den Widerruf oder die Verweigerung von Bescheinigungen und Anforderungen für die grenzüberschreitenden Tätigkeiten der notifizierten Stellen;

De Commissie acht consolidatie van de eisen waaraan aangemelde instanties moeten voldoen noodzakelijk.
Die Kommission hält es daher für erforderlich, die Anforderungen zu konsolidieren, denen benannte Stellen zu entsprechen haben.

- de Commissie acht consolidatie van de eisen waaraan aangemelde instanties moeten voldoen noodzakelijk.
- Die Kommission hält es daher für erforderlich, die Anforderungen zu konsolidieren, denen benannte Stellen zu entsprechen haben.

Volgens de nieuwe-aanpakrichtlijnen moeten de overeenstemmings beoordelings instanties worden aangemeld; de eisen waaraan deze instanties moeten voldoen zijn opgenomen in de bijlagen bij de desbetreffende richtlijnen.
Nach den Richtlinien des neuen Konzepts ist die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen Pflicht, und die Anforderungen, die von diesen Stellen vor einer Benennung zu erfuellen sind, sind den Anhängen der jeweiligen Richtlinie zu entnehmen.