Binnen de huidige EU-wetgeving kan op twee manieren een vergunning worden verleend voor een geneesmiddel: a) door middel van een gecentraliseerde procedure waarbij een farmaceutisch bedrijf een aanvraag indient bij het EMEA (Europees Geneesmiddelenbureau), zoals is bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004, of b) door middel van een systeem van wederzijdse erkenning, waarbij één land de beoordeling van het nieuwe geneesmiddel leidt en dit met de andere lidstaten coördineert door middel van wederzijdse erkenning.
Nach geltendem EU-Recht kann die Zulassung von Arzneimitteln auf zwei Wegen erfolgen: a) durch ein zentralisiertes Verfahren, bei dem ein Pharmaunternehmen einen Antrag bei der EMEA (Europäische Arzneimittelagentur) stellt, wie es Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorsieht, oder b) durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, bei dem ein Land als verfahrensführendes Land das neue Arzneimittel beurteilt und die anderen beteiligten Mitgliedstaaten der Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung zustimmen.