Traduction de «eudravigilance melding maken » (Néerlandais → Allemand) :

De lidstaten moeten elektronisch worden gewaarschuwd wanneer vergunninghouders bij Eudravigilance melding maken van ernstige vermoedelijke bijwerkingen die op hun grondgebied zijn geconstateerd, bij wijze van extra controle om te verzekeren dat de bevoegde nationale instanties deze informatie niet over het hoofd zien.
Mitgliedstaaten sollten eine elektronische Nachricht erhalten, wenn bei der EudraVigilance-Datenbank Meldungen von Genehmigungsinhabern über schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet eingehen. Damit ist auch eine zusätzliche Überprüfung gegeben, um sicherzustellen, dass die zuständigen nationalen Behörden diese Informationen nicht versäumen oder übersehen.

De rapporteur begrijpt de bedenkingen van de lidstaten bij het Commissievoorstel om mogelijk te maken dat een bedrijf één enkele melding van een bijwerking indient bij Eudravigilance in plaats van de bijwerking te melden aan alle lidstaten (zie punt 2).
Die Bedenken der Mitgliedstaaten im Hinblick auf den Vorschlag der Kommission, es den Pharmaunternehmen zu gestatten, UAW-Meldungen direkt an EudraVigilance anstatt an jeden einzelnen Mitgliedstaat (siehe Punkt 2) zu übermitteln, sind verständlich.