Traduction de «fabricage dergelijke bestanddelen vergt » (Néerlandais → Allemand) :

5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder die zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordern, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbeitung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

7° het overspuiten van voertuigen : alle industriële of commerciële activiteiten i.v.m. het aanbrengen van een coating en de daarmee verband houdende ontvettingsactiviteiten op de originele coating van wegvoertuigen en hun aanhangwagens, hun bestanddelen alsook de veiligheidstoebehoren, of op een deel van een dergelijk voertuig, die als onderdeel van de reparatie, de bescherming of de decoratie van voertuigen buiten de fabricage-installaties uitgevoerd worden met producten voor het overspuiten van voertuigen zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 7 oktober 2005 inzake de reductie van het gehalte aan vluchtige organische stoffen in bepaalde verven en vernissen en in producten voor het overspuiten van voertuigen;
7° Neulackierung von Fahrzeugen: jede industrielle oder gewerbliche Tätigkeit in Bezug auf die Oberflächenbeschichtung sowie die damit verbundenen Entfettungstätigkeiten, die an der Originallackierung von Strassenfahrzeugen und deren Anhängern, deren Bestandteilen sowie dem Sicherheitszubehör, oder an einem Teil eines solche Fahrzeugs vorgenommen werden, dies ausserhalb der Herstellungsanlagen, im Rahmen der Reparatur, der Konservierung oder der Dekoration des Fahrzeugs, und bei der Produkte zur Neulackierung von Fahrzeugen, die im Königlichen Erlass vom 7. Oktober 2005 über die Verringerung des Gehalts an flüchtigen organischen Verbindungen in bestimmten Klarlacken und Lacken und in den Produkten zur Neulackierung von Fahrzeugen, verwendet werden;