Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind in einer Dokumentation systematisch festzuhalten und in Form von Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen schriftlich niederzulegen.