Vertaling van "fabrikant verstrekte klinische gegevens " (Nederlands → Duits) :

zij besluit dat, op basis van de gegevens van de monitoringtestprogramma’s van de goedkeuringsinstantie of de lidstaten, de door de fabrikant verstrekte gegevens niet volstaan om tot een besluit te komen en verzoekt de fabrikant om aanvullende informatie of testgegevens.
auf der Grundlage von Daten über von der Genehmigungsbehörde und den Mitgliedstaaten durchgeführte Überwachungsprüfungen entscheiden, dass die vom Hersteller bereitgestellten Daten für eine Entscheidung nicht ausreichen, und zusätzliche Informationen oder Prüfdaten vom Hersteller anfordern, oder

De analyse van de Commissie hield in dat het verbod door de Duitse autoriteiten gerechtvaardigd was, omdat de door de fabrikant verstrekte klinische gegevens onvoldoende waren om de veiligheid van het hulpmiddel aan te tonen.
Die Prüfung der Kommission ergab, dass das Verbot seitens der deutschen Behörden berechtigt war, weil die klinischen Daten des Herstellers zum Nachweis der Sicherheit des Geräts unzureichend waren.

Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen, in het in artikel 62 bedoelde elektronische bewakingssysteem vastleggen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.
Zu diesem Zweck sammelt, bewertet und registriert der Hersteller im elektronischen Vigilanz-System gemäß Artikel 62 auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken.

Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.
Zu diesem Zweck sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken.

- de klinische gegevens van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;
– die in der klinischen Bewertung des Herstellers enthaltenen klinischen Daten mit diesem sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten;

– de klinische gegevens van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;
– die in der klinischen Bewertung des Herstellers enthaltenen klinischen Daten mit diesem sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten;

Volgens de door Brüstle verstrekte gegevens bestaan er reeds klinische toepassingen, met name op patiënten met de ziekte van Parkinson.
Nach Angaben von Herrn Brüstle gibt es bereits klinische Anwendungen, u. a. bei Patienten, die an Parkinson erkrankt sind.

Specifieke klinische gegevens, met inbegrip van gegevens over de prestaties op lange termijn, zijn voor heup-, knie- en schouderprothesen niet steeds beschikbaar alvorens deze op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen; de conclusies inzake de klinische gegevens die de fabrikant heeft verzameld in het kader van de beoordeling van de conformiteit van deze producten met de eisen inzake hun eigenschappen en prestaties bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG moeten bijgevolg aandachtig worden bezien en onderzocht teneinde na te gaan of de beschikbare klinische gegevens adequaat zijn.
Spezifische klinische Daten, u. a. Daten über das Langzeitverhalten, liegen für künstliche Hüft-, Knie- und Schultergelenke nicht immer vor, ehe sie in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Die klinischen Daten, die der Hersteller im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens erfasst hat und aufgrund deren er festgestellt hat, dass sein Produkt in Auslegung, Herstellung und Leistung den Anforderungen von Anhang I Nummern 1 und 3 der Richtlinie 93/42/EWG entspricht, sollten sorgfältig auf ihre Aussagekraft geprüft werden.

- besluiten dat de door de fabrikant verstrekte gegevens niet volstaan om tot een besluit te komen, en de fabrikant om aanvullende informatie of gegevens met betrekking tot de test verzoeken; ofwel
- beschließen, dass die vom Hersteller bereitgestellten Daten für eine Entscheidung nicht ausreichen und zusätzliche Informationen oder Prüfdaten vom Hersteller anfordern, oder

diabetes aan de orde te stellen als Europees volksgezondheidsprobleem, en netwerkvorming en uitwisseling van informatie tussen lidstaten aan te moedigen teneinde beste praktijken te verspreiden, de coördinatie van gezondheidsbevorderend en preventiebeleid alsook van op de hele bevolking en op risicogroepen gerichte programma's te versterken, de ongelijkheden te verminderen en optimaal gebruik te maken van de beschikbare middelen voor volksgezondheid; Europees onderzoek naar diabetes in basis- en klinische wetenschappen te faciliteren en te steunen, en ervoor te zorgen dat de resultaten van dit onderzoek in Europa ruim worden verspreid; de vergelijkbaarheid van epidemiologische gegevens over diabetes te bestuderen en te verbeteren door standaardmodellen op te stellen voor de evaluatie van, het toezicht op en de verslaglegging over mortaliteit, morbiditeit en risicofactoren in verband met diabetes in alle lidstaten; op basis van door de lidstaten verstrekte informatie verslag uit te brengen over de maatregelen die zij nemen om gezondheidsbepalende factoren onder de aandacht te brengen en een gezonde levensstijl aan te moedigen, over nationale diabetesplannen en over preventiemaatregelen, waarbij wordt nagegaan in hoeverre de voorgestelde maatregelen ook effect sorteren en of verdere maatregelen nodig zijn; het verder ontwikkelen van een globale aanpak van gezondheidsbepalende factoren op Europees niveau, met inbegrip van een coherent en integraal beleid op het gebied van voeding en lichaamsbeweging, en het aanpakken van de gevolgen voor de volksgezondheid van de, in het bijzonder op kinderen gerichte, reclame, marketing en presentatie van energierijke voeding en met suiker gezoete dranken; voort te bouwen op het werk van het EU-actieplatform op het gebied van eetgewoonten, lichaamsbeweging en gezondheid, en het ontwikkelen en uitvoeren van nationale programma's en maatregelen ter preventie van diabetes aan te moedigen; in de verschillende beleidsgebieden op EU-n ...
Diabetes als eine Herausforderung für das öffentliche Gesundheitswesen in Europa einstuft und die Vernetzung und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten fördert, damit bewährte Verfahren verbreitet, die Koordinierung von Maßnahmen und Programmen zur Gesundheitsförderung und Vorbeugung für die Gesamtbevölkerung und stark gefährdete Gruppen verbessert, Ungleichheiten verringert und die Mittel im Bereich der Gesundheitsversorgung optimal eingesetzt werden; die Grundlagenforschung und die klinische Forschung in Europa in Bezug auf Diabetes fördert und unterstützt und die umfassende europaweite Verbreitung der Ergebnisse dieser Forschung gewährleistet; die Vergleichbarkeit der epidemiologischen Erkenntnisse in Bezug auf Diabetes dadurch überprüft und verbessert, dass sie in Erwägung zieht, standardisierte Formate für die Beobachtung, Überwachung und Meldung der Diabetessterblichkeit, Krankheitsanfälligkeit und Angaben zu Risikofaktoren grenzüberschreitend zwischen den Mitgliedstaaten festzulegen; über die Maßnahmen der Mitgliedstaaten berichtet, um gesundheitsrelevante Faktoren hervorzuheben und eine gesunde Lebensweise sowie einzelstaatliche Diabetespläne und Präventivmaßnahmen auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Informationen zu fördern und dabei die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zu beurteilen und zu prüfen, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind; die Arbeiten an der Entwicklung eines umfassenden Konzepts in Bezug auf gesundheitsrelevante Faktoren in Europa fortsetzt, die eine in sich stimmige und umfassende Strategie auf dem Gebiet der Ernährung und körperlichern Betätigung einschließt und ferner prüft, welche gesundheitlichen Auswirkungen die Werbung für kalorienreiche Lebensmittel und gezuckerte Getränke sowie ihre Vermarktung und Aufmachung insbesondere auf Kinder haben; auf der Arbeit der EU-Aktionsplattform für Ernährung, Bewegung und Gesundheit aufbaut und die Entwicklung einzelstaatlicher Progr ...