Traduction de «farmaceutische onderneming geneesmiddelen heeft geregistreerd » (Néerlandais → Allemand) :

a) Elke enkelvoudige of samengestelde substantie bedoeld in artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en geregistreerd als geneesmiddel door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in artikel 1, § 1, eerste lid, 1) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ter kennis is gegeven aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
1. a) Stoffe oder Stoffgemische erwähnt in Artikel 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, die vom Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit gehört, als Arzneimittel registriert sind oder für die die in Artikel 1 § 1 Absatz 1 Nr. 1 des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die Registrierung von Arzneimitteln erwähnte Marktzulassung dem Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit gehört, notifiziert worden ist

BC. overwegende dat het internet de grootste ongereguleerde geneesmiddelenmarkt ter wereld is; overwegende dat 62 % van de online gekochte geneesmiddelen vals blijkt te zijn of niet aan de norm voldoet; overwegende dat er een zeer hoog percentage farmaceutische ondernemers bestaat die illegaal online werkt en dat de wereldwijde jaaromzet van de illegale verkoop van receptplichtige geneesmiddelen online op 200 miljard USD wordt geschat;
BC. in der Erwägung, dass das Internet der größte nichtreglementierte Arzneimittelmarkt der Welt ist, wobei 62 % der online erworbenen Arzneimittel sich als gefälscht oder nicht den Standards entsprechend erweisen, in der Erwägung, dass es zahlreiche Akteure in diesem Bereich gibt, die illegal im Internet Arzneimittel verkaufen, und dass der weltweite Jahresumsatz durch den illegalen Online-Handel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf etwa 200 Milliarden US-Dollar geschätzt wird;

AAD. overwegende dat het internet de grootste ongereguleerde geneesmiddelenmarkt ter wereld is; overwegende dat 62 % van de online gekochte geneesmiddelen vals blijkt te zijn of niet aan de norm voldoet; overwegende dat er een zeer hoog percentage farmaceutische ondernemers bestaat die illegaal online werkt en dat de wereldwijde jaaromzet van de illegale verkoop van receptplichtige geneesmiddelen online op 200 miljard USD wordt geschat;
AAD. in der Erwägung, dass das Internet der größte nichtreglementierte Arzneimittelmarkt der Welt ist, wobei 62 % der online erworbenen Arzneimittel sich als gefälscht oder nicht den Standards entsprechend erweisen, in der Erwägung, dass es zahlreiche Akteure in diesem Bereich gibt, die illegal im Internet Arzneimittel verkaufen, und dass der weltweite Jahresumsatz durch den illegalen Online-Handel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf etwa 200 Milliarden US-Dollar geschätzt wird;

Deze verordening verduidelijkt de definitie van een geregistreerde stof: in dit verband is de term „farmaceutisch preparaat”, afkomstig uit het op 19 december 1988 te Wenen aangenomen Verdrag van de Verenigde Naties tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen (hierna: „het Verdrag van de Verenigde Naties”), geschrapt aangezien de desbetreffende terminologie uit de rechtshandelingen van de Unie die term reeds dekt, te weten „geneesmiddelen”.
Der Begriff „erfasster Stoff“ wird durch diese Verordnung klargestellt: in diesem Zusammenhang wird die Bezeichnung „pharmazeutische Zubereitung“, die dem am 19. Dezember 1988 in Wien angenommenen Übereinkommen der Vereinten Nationen zur Bekämpfung des illegalen Handels mit Suchtstoffen und psychotropen Substanzen (im Folgenden „Übereinkommen der Vereinten Nationen“) entstammt, gelöscht, da sie bereits unter die einschlägige Terminologie der Rechtsvorschriften der Union fällt, nämlich „Arzneimittel“.

(6) De gemeenschappelijke onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (hierna „IMI”), die is opgericht bij Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad van 20 december 2007 tot oprichting van de gemeenschappelijke onderneming voor de uitvoering van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen , heeft aangetoond dat middelen doeltreffend kunnen worden gemobiliseerd door partners uit de farmaceutische industrie, de academische wereld, kleine en middelgrote ondernemingen (hierna „kmo's”; elders ook aangeduid als het midden- en kleinbedrijf of het mkb), patiëntenorganisaties en toezichthouders bij elkaar te brengen.
(6) Das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel“ (im Folgenden „IMI“), das durch die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 des Rates vom 20. Dezember 2007 über die Gründung des Gemeinsamen Unternehmens zur Umsetzung der gemeinsamen Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel eingerichtet wurde, hat nachweislich durch die Zusammenführung von Partnern aus der pharmazeutischen Industrie, Hochschulen, kleinen und mittleren Unternehmen (im Folgenden „KMU“), Patientenorganisationen und Regulierungsstellen erfolgreich Ressourcen mobilisiert.

Y. overwegende dat slechts één enkele farmaceutische onderneming geneesmiddelen heeft geregistreerd die verkrijgbaar zijn tegen gereduceerde prijzen, in het kader van Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad van 26 mei 2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie ; overwegende dat de nieuwe geneesmiddelen die momenteel noodzakelijk zijn, maar die uitsluitend tegen hoge prijzen verkrijgbaar zijn, niet in deze lijst zijn opgenomen,
Y. in der Erwägung, dass nur ein einziges Arzneimittelunternehmen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates vom 26. Mai 2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union Arzneimittel registriert hat, die zu herabgesetzten Preisen angeboten werden; ferner in der Erwägung, dass die heute notwendigen, jedoch nur zu den hohen Preisen erhältlichen neuen Arzneimittel nicht in diese Liste aufgenommen wurden,

Aan die doelstelling is voldaan door het vaststellen van de factureringseenheid op basis van de werkzame stof(fen) en van de farmaceutische vorm van geneesmiddelen die in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten worden geregistreerd, op basis van informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2.
Dieses Ziel wird dadurch erreicht, dass ausgehend vom Wirkstoff bzw. von den Wirkstoffen und von der Darreichungsform der Arzneimittel, für die die Registrierung in der Datenbank nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgeschrieben ist, die gebührenpflichtige Einheit auf der Basis der Informationen aus der Liste aller in der Union zugelassenen Arzneimittel im Sinne des Artikels 57 Absatz 2 der genannten Verordnung festgelegt wird.

De Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief innovatieve geneesmiddelen 2 (Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking - IMI 2 JU) voert een publiek-privaat partnerschap uit tussen de Europese Unie (EU) en de Europese farmaceutische industrie, universiteiten en onderzoeksinstellingen, patiëntenverenigingen en toezichthouders.
Im Rahmen des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ (im Folgenden „Gemeinsames Unternehmen IMI2“) wird eine öffentlich-private Partnerschaft zwischen der Europäischen Union (EU), der europäischen Pharmaindustrie, Hochschulen und Forschungseinrichtungen sowie Patientenorganisationen und Regulierungsstellen eingerichtet.

Uitgesloten zijn geneesmiddelen (zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(13)), farmaceutische preparaten, mengsels, natuurproducten en andere preparaten die geregistreerde stoffen bevatten die zodanig zijn vermengd dat ze niet gemakkelijk met eenvoudige of economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd.
Ausgenommen sind Arzneimittel gemäß der Definition der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(13), pharmazeutische Zubereitungen, Mischungen, Naturprodukte und sonstige Zubereitungen, die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass sie nicht einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können.