Vertaling van "gecentraliseerde procedure en waarin de werkgroep onvoldoende " (Nederlands → Duits) :

De meeste deskundigen hebben bevestigd dat het bestaande systeem met de werkgroep nogal ad hoc werkt, waarbij alleen aandacht wordt besteed aan geneesmiddelen die zijn toegelaten door middel van de gecentraliseerde procedure en waarin de werkgroep onvoldoende status heeft om ervoor te zorgen dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat op het hele systeem toeziet, maatregelen neemt naar aanleiding van zijn bevindingen.
Die meisten Experten haben bestätigt, dass das bestehende Arbeitsgruppensystem zu spontan arbeitet und sich dabei nur auf Arzneimittel konzentriert, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden, und dass die Arbeitsgruppe nicht über den nötigen Status verfügt, um sicherstellen zu können, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel, der das gesamte System beaufsichtigt, ihre Erkenntnisse berücksichtigt.

Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Humanarzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem in der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Beurteilungsverfahren; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln.

32. is bezorgd over het feit dat ten aanzien van de tussen 2009 en 2013 onder gecentraliseerd beheer gegeven invorderingsopdrachten die als onregelmatigheden zijn aangeduid (als fraude en niet als fraude gemeld), de gemiddelde periode tussen een onregelmatigheid en de opsporing ervan 3,4 jaar bedraagt: meer dan de helft van de gevallen (54 %) werd opgespoord binnen 4 jaar na het jaar waarin de onregelmatigheid werd begaan, terwijl in de andere helft (46 %) van de gevallen deze periode varieerde tussen de 4 en 13 jaar; herinnert eraan dat na de opsporing van onregelmatigheden verdere procedures in werking treden (invorderingsopdrachten, OLAF-onderzoeken etc.); verzoekt de Commissie de gemiddelde, minimale en maximale afhandelingstijd te bepalen van een geconstateerde onregelmatigheid onder gecentraliseerd beheer;
32. ist besorgt darüber, dass bei den Einziehungsanordnungen, die infolge von (als betrügerisch wie auch als nichtbetrügerisch gemeldeten) Unregelmäßigkeiten zwischen 2009 und 2013 im Rahmen der zentralen Mittelverwaltung erteilt wurden, die durchschnittliche Zeitspanne zwischen dem Auftreten einer Unregelmäßigkeit und der Aufdeckung dieser Unregelmäßigkeit 3,4 Jahre beträgt; stellt fest, dass mehr als die Hälfte der Fälle (54 %) innerhalb von vier Jahren ab dem Jahr, in dem die Unregelmäßigkeit begangen wurde, aufgedeckt wurde, und dass die Zeitspanne bei der anderen Hälfte (46 %) zwischen vier und 13 Jahren betrug; erinnert daran, dass weitere Verfahren (Einziehungsanordnungen, Ermittlungen des OLAF usw.) ausgelöst werden, nachdem eine Unregelmäßigkeit aufgedeckt wurde; fordert, dass die Kommission die durchschnittliche, die geringste und die höchste Lebensdauer einer im Rahmen der zentralen Mittelverwaltung aufgedeckten Unregelmäßigkeit bestimmt;

De meeste deskundigen zijn het erover eens dat de bestaande werkgroep tamelijk ad hoc te werk gaat, waarbij de aandacht uitsluitend uitgaat naar geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten. Ook heeft de werkgroep onvoldoende status om ervoor te kunnen zorgen dat zijn bevindingen daadwerkelijk leiden tot maatregelen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat toezicht uitoefent op het systeem in zijn geheel.
Diese Entscheidung war auf jeden Fall richtig. Die meisten Experten sind sich darüber einig, dass das bestehende Arbeitsgruppensystem zu spontan arbeitet und sich dabei nur auf Arzneimittel konzentriert, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden. Zudem hat die Arbeitsgruppe nicht den nötigen Status, um sicherstellen zu können, dass ihre Erkenntnisse vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der das gesamte System beaufsichtigt, berücksichtigt werden.

(9) Op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet ook in de gevallen waarin het gebruik van één enkele procedure een meerwaarde voor de patiënt oplevert, worden voorzien in facultatieve toegang tot de gecentraliseerde procedure.
(9) Im Bereich der Humanarzneimittel sollte der fakultative Zugang zum zentralisierten Verfahren ebenfalls in jenen Fällen vorgesehen werden, in denen die Anwendung eines einheitlichen Verfahrens einen Mehrwert für den Patienten erbringt.

Op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet ook in de gevallen waarin het gebruik van één enkele procedure een meerwaarde voor de patiënt oplevert, worden voorzien in facultatieve toegang tot de gecentraliseerde procedure.
Im Bereich der Humanarzneimittel sollte der fakultative Zugang zum zentralisierten Verfahren ebenfalls in jenen Fällen vorgesehen werden, in denen die Anwendung eines einheitlichen Verfahrens einen Mehrwert für den Patienten erbringt.

(9) Op het gebied van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet ook in de gevallen waarin het gebruik van één enkele procedure een meerwaarde voor de patiënt oplevert, worden voorzien in facultatieve toegang tot de gecentraliseerde procedure.
(9) Im Bereich der Humanarzneimittel ist der fakultative Zugang zum zentralisierten Verfahren ebenfalls in jenen Fällen vorzusehen, in denen die Anwendung eines einheitlichen Verfahrens einen Mehrwert für den Patienten erbringt.

3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met inbegrip van een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.
(3) Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, in denen Maßnahmen in Bezug auf mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 empfohlen werden, unter denen sich mindestens eine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren befindet, prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel den Bericht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach dessen Erhalt und verabschiedet ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, sowie einen Zeitplan für die Umsetzung des Gutachtens.

1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en geen van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk I, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en een standpunt bepaald over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het overeengekomen standpunt.
(1) Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, in denen Maßnahmen in Bezug auf mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 empfohlen werden, unter denen sich aber keine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren befindet, prüft die Koordinierungsgruppe den Bericht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach dessen Erhalt, formuliert einen Standpunkt dazu, ob die betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, und erstellt einen Zeitplan für die Umsetzung des einvernehmlichen Standpunkts.