Vertaling van "gecentraliseerde procedure ingediende " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
zentralisiertes Beurteilungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschafts-Zulassungsverfahren | zentralisiertes Verfahren

gecentraliseerde procedure
zentralisiertes Verfahren

omgezet naar de gecentraliseerde procedure
in das zentralisierte Verfahren eingegangen | in das zentralisierte Verfahren überführt

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

d) het opstellen van adviezen van het Bureau over vraagstukken betreffende de ontvankelijkheid van aanvragen die zijn ingediend volgens de gecentraliseerde procedure, en over de verlening, wijziging, schorsing of intrekking van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
(d) er arbeitet Gutachten der Agentur zu Fragen aus, die die Zulässigkeit von im zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers betreffen sowie zur Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Zulassung für zentral zugelassene Tierarzneimittel.

2. Aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen volgens de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 38 tot en met 41 worden ingediend bij het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau").
2. Anträge auf Erteilung einer Zulassung nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren gemäß den Artikeln 38 bis 41 werden bei der mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur („die Agentur“) gestellt.

Daarna moet een aanvraag voor verlenging volgens de gecentraliseerde procedure worden ingediend, zodat na de verlenging de nationale vergunning voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning wordt.
Danach ist ein Antrag auf Erneuerung im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens erforderlich. Dies hat zur Folge, dass die nationale Zulassung nach der Erneuerung zu einer zentralisierten Zulassung wird.

2. Onverminderd artikel 56 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen worden opgelegd, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
(2) Unbeschadet des Artikels 56 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht übertragener Aufgaben ist der Ausschuss für Humanarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.

2. Onverminderd artikel 56 en eventuele andere taken krachtens het Gemeenschapsrecht, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90(17), aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verleende bevoegdheden, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
(2) Unbeschadet des Artikels 56 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht, insbesondere im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90(17), übertragener Aufgaben ist der Ausschuss für Tierarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.

2. Onverminderd artikel 56 en eventuele andere taken krachtens het Gemeenschapsrecht, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90 , aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verleende bevoegdheden, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
(2) Unbeschadet des Artikels 56 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht, insbesondere im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 , übertragener Aufgaben ist der Ausschuss für Tierarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.

2. Onverminderd artikel 59 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden opgelegd, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumvoorwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong , wordt dit comité belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
(2) Unbeschadet des Artikels 59 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht, insbesondere im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs , übertragener Aufgabenbereiche ist der Ausschuss für Tierarzneimittel zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Anträge, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.

2. Onverminderd artikel 59 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen worden opgelegd, wordt dit comité belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
(2) Unbeschadet des Artikels 59 und anderer ihm gegebenenfalls durch das Gemeinschaftsrecht übertragener Aufgabenbereiche ist der Ausschuss zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Anträge, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.