Traduction de «gecentraliseerde procedure verplicht » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

verplicht toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure
obligatorischer Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
zentralisiertes Beurteilungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschafts-Zulassungsverfahren | zentralisiertes Verfahren

omgezet naar de gecentraliseerde procedure
in das zentralisierte Verfahren eingegangen | in das zentralisierte Verfahren überführt

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De gecentraliseerde procedure is verplicht voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit biotechnologie en is optioneel voor alle andere soorten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Das zentralisierte Verfahren ist unumgänglich für alle auf biotechnischem Wege hergestellten Tierarzneimittel und optional für alle anderen Tierarzneimittel.

Laat ik eerst een paar elementen recapituleren waarover een duidelijke overeenstemming bereikt was en die, als ze werden aangenomen, tot veel verbetering zouden leiden in de momenteel bestaande wetgeving: een gecentraliseerde procedure voor de goedkeuring van nieuwe voedingsmiddelen waarbij het autorisatieproces wordt gestroomlijnd en tegelijk de veiligheid van voedsel wordt gehandhaafd; een definitie van 'nanomaterialen' en de verplichting tot goedkeuring voordat deze op de markt worden gebracht, en het etiketteringsvoorschrift voor alle voedselingrediënten die nanomaterialen bevatten; een vereenvoudigde procedure om toe te passen op traditioneel voedsel uit derde landen, zodat de toegang tot de Europese markt voor deze producten gemakkelijker wordt; en de noodzaak voor ondernemers in de voedingsmiddelenindustrie om wetenschappelijke gegevens uit te wisselen als het gaat om testen op dieren, om het testen op dieren zoveel mogelijk te beperken.
Lassen Sie mich deshalb einige der Elemente, über die wir uns deutlich einigen konnten, und die, wären sie angenommen worden, zu vielen Verbesserungen der derzeit gültigen Rechtsvorschriften geführt hätten, noch einmal festhalten: ein zentralisiertes Verfahren für die Zulassung von neuartigen Lebensmitteln, mit dem das derzeitige Zulassungsverfahren wirksamer gestaltet und dabei doch auch die Lebensmittelsicherheit gewährleistet bleibt; eine Definition für „Nanomaterialien“ und die Zulassungspflicht vor dem Inverkehrbringen sowie die Etikettierungspflicht für alle Lebensmittelzutaten, die Nanomaterial enthalten; ein vereinfachtes Verfahren, das für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern gilt, um diesen Erzeugnissen den Zugang zum EU-Markt zu erleichtern sowie die Forderung an Lebensmittelunternehmen, wissenschaftliche Daten in Verbindung mit Tierversuchen zu teilen, um Tierversuche auf ein Minimum zu reduzieren.

Voor bepaalde soorten nieuwe producten verloopt de toelating verplicht via de gecentraliseerde procedure, bijvoorbeeld voor geneesmiddelen die met behulp van biotechnologie zijn vervaardigd en geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, HIV of neurodegeneratieve stoornissen.
Für eine Reihe von neuen Arzneimitteln ist das zentralisierte Verfahren jedoch zwingend vorgeschrieben, z. B. für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Krebs- und Aids-Medikamente sowie für Medikamente zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen.

Het belangrijkste punt betreft het toepassingsveld van de richtlijn en de weigering van de Raad om direct voor alle nieuwe actieve stoffen de gecentraliseerde procedure verplicht te stellen.
Dies betrifft in erster Linie den Geltungsbereich der Richtlinie und die Weigerung des Rates, die obligatorische zentrale Zulassung für alle neuen Wirkstoffe sofort einzuführen.

Deze gecentraliseerde procedure is verplicht voor:
Dieses zentralisierte Verfahren ist für Folgendes vorgeschrieben:

De verplichting tot het volgen van de gecentraliseerde procedure voor alle nieuwe werkzame bestanddelen zou in veel gevallen te inflexibel zijn, vooral voor geneesmiddelen die door MKB’s zijn ontwikkeld, die niet de mogelijkheid hebben hun product gelijktijdig in alle lidstaten van de EU op de markt te brengen.
Eine zwingend vorgeschriebene Anwendung des zentralisierten Verfahrens für alle neuen Wirkstoffe wäre in vielen Fällen zu rigide, insbesondere bei Arzneimitteln, die von KMU entwickelt wurden, welche nicht planen können, diese Arzneimittel gleichzeitig in der gesamten EU in den Verkehr zu bringen.

Verplichte registratie via de gecentraliseerde procedure kan ertoe leiden dat het product überhaupt niet wordt geregistreerd.
Vorgeschriebene Registrierung über das zentralisierte Verfahren kann dazu führen, dass das Produkt überhaupt nicht registriert wird.

Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren.
Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie , gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt.

(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen(7), is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren.
(7) Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie(7), gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt.

Voor producten waarvoor de gecentraliseerde procedure verplicht is (bv". bio-tech"-producten en die welke hierboven onder de verplichte gecentraliseerde productie zijn vermeld), maakt het akkoord echter een termijn voor gegevensbescherming van 10 jaar mogelijk, met de mogelijkheid van nog een jaar als er een nieuwe indicatie voor een bepaald geneesmiddel wordt gevonden ("10 + 1 jaar").
Im Falle von Erzeugnissen, für die das zentralisierte Verfahren vorgeschrieben ist (z.B". Bio-Tech"-Produkte und die zuvor im Zusammenhang mit den obligatorischen zentralisierten Verfahren genannten Erzeugnisse) sieht der vereinbarte Text eine Datenschutzfrist von zehn Jahren vor, die um ein weiteres Jahr verlängert werden kann, wenn für ein bestimmtes Arzneimittel eine neue Indikation entdeckt wird ("10+1 Jahre").