Traduction de «gecentraliseerde vergunning » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerd opzicht | gecentraliseerd toezicht | gecentraliseerde controle
zentralisierte Überwachung | Zentralüberwachung

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
zentralisiertes Beurteilungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschafts-Zulassungsverfahren | zentralisiertes Verfahren

gecentraliseerd datacommunicatienetwerk | gecentraliseerd netwerk
zentralisiertes Netzwerk

gecentraliseerd systeem voor het lenen en ontlenen van financiële instrumenten
zugelassenes zentralisiertes System für den Verleih von Finanzinstrumenten

gecentraliseerde nationale net
zentrales nationales Netz

een licentie voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een licentie voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen
Lizenz für den Verkauf von Tabakwaren erwerben

vergunning om te sturen
Fahrerlaubnis

verblijfsvergunning (1) | vergunning tot verblijf (2) | machtiging tot verblijf (3)
Aufenthaltserlaubnis (1) | Aufenthaltsgenehmigung (2) | Aufenthaltsbefugnis (3)

vestigingsvergunning (1) | vergunning tot vestiging (2)
Niederlassungsbewilligung (1) | Genehmigung zur Niederlassung (2)

corresponderen met personen die een vergunning hebben aangevraagd
Schriftverkehr mit Lizenzbewerbern führen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verordening (EG) nr. 726/2004 moet worden gewijzigd om rekening te houden met het feit dat de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt losgekoppeld van de vergunning voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss geändert werden, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die zentralisierte Zulassung von Tierarzneimitteln von dem entsprechenden Verfahren für Humanarzneimittel abgekoppelt wird.

4. Bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, is het in lid 1 bedoelde besluit gericht tot de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
4. Im Fall zentral zugelassener Tierarzneimittel wird ein Beschluss gemäß Absatz 1 an den Zulassungsinhaber gerichtet.

3. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2, kan een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de Unie geen andere vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
3. Für andere als die in Absatz 2 Buchstabe a aufgeführten Tierarzneimittel kann eine zentralisierte Zulassung erteilt werden, wenn für das betreffende Tierarzneimittel in der Union keine andere Zulassung erteilt wurde.

In geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen stelt de Commissie middels uitvoeringshandelingen een definitief besluit vast tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen of tot afwijzing van de wijzigingen.
Bei zentralisierten Zulassungen beschließt die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten endgültig über die Änderung der Zulassung oder die Ablehnung der Änderung.

3. Indien geen enkele van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, stelt de coördinatiegroep een van de bevoegde instanties die de vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend aan om de aanvraag te beoordelen overeenkomstig de procedure van artikel 64.
3. Handelt es sich bei keiner der in Absatz 1 genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung, so überträgt die Koordinierungsgruppe einer der zuständigen Behörden, die die Zulassungen erteilt haben, die Bewertung des Antrags nach dem Verfahren gemäß Artikel 64.

Daarna moet een aanvraag voor verlenging volgens de gecentraliseerde procedure worden ingediend, zodat na de verlenging de nationale vergunning voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning wordt.
Danach ist ein Antrag auf Erneuerung im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens erforderlich. Dies hat zur Folge, dass die nationale Zulassung nach der Erneuerung zu einer zentralisierten Zulassung wird.

Als een bedrijf een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen wil verkrijgen (dat wil zeggen de nieuwe proeven samen met het Europees Geneesmiddelenbureau ontwerpen, de proeven uitvoeren, het dossier opstellen en dit aan het Europees Geneesmiddelenbureau voorleggen voor beoordeling), is de voorgestelde periode van twee jaar te kort.
Das zentralisierte Zulassungsverfahren (z. B. Entwicklung neuer Testverfahren gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur, Durchführung der Versuche, Erstellung des Dossiers und Übermittlung an die Europäische Arzneimittelagentur zur Beurteilung) lässt sich nicht innerhalb des vorgeschlagenen Zeitraums von zwei Jahren durchlaufen.

Daarin wordt elke gecentraliseerde vergunning voor van embryonale stamcellen afgeleide producten verboden.
Sie verbieten schlichtweg jegliche zentrale Genehmigung für die aus embryonalen Stammzellen entwickelten Arzneimittel für neuartige Therapien.

Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Ein Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens (einschließlich eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthält, sollte für das zentrale Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 .

Bij generieke geneesmiddelen waarvan het referentiegeneesmiddel via de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen, moeten de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen onder bepaalde voorwaarden wel tussen beide procedures kunnen kiezen.
Dafür müssen die Antragsteller für Generika, deren Referenzarzneimittel über das zentralisierte Verfahren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten hat, unter bestimmten Bedingungen zwischen diesen beiden Verfahren wählen dürfen.