Traduction de «geneesmiddel worden gewijzigd om iedere twijfel omtrent » (Néerlandais → Allemand) :

Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en met het groeiend aantal zogenaamde "grensgeval"-producten tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, moet de definitie van "geneesmiddel" worden gewijzigd om iedere twijfel omtrent de toepasselijke wetgeving uit te sluiten indien een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten.
Damit zum einen das Entstehen neuer Therapien und zum anderen die steigende Zahl von so genannten Grenzprodukten zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Bereichen Berücksichtigung finden, sollte die Begriffsbestimmung des Arzneimittels geändert werden, um zu vermeiden, dass Zweifel an den anzuwendenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn ein Produkt, das vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fällt.

„nationale gegevens” met betrekking op de overheidssector worden niet gepubliceerd in april en oktober van ieder jaar voordat de actuele gegevens omtrent overheidstekort en overheidsschuld met betrekking tot de toepassing van het protocol betreffende de buitensporigtekortprocedure zijn gepubliceerd door de Europese Commissie in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 479/2009 van de Raad van 25 mei 2009 betreffende de toepassing van het aan het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap gehechte Protocol betreffende de procedure bij buitensporige tekorten (6), zoals gewijzigd, en
„nationale Daten“, die sich auf den Sektor Staat beziehen, werden nicht im April und Oktober jedes Jahres veröffentlicht, bevor die tatsächlichen Daten zum öffentlichen Defizit und Schuldenstand für die Anwendung des Protokolls über das Verfahren bei einem übermäßigen Defizit von der Europäischen Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 479/2009 des Rates vom 25. Mai 2009 über die Anwendung des dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft beigefügten Protokolls über das Verfahren bei einem übermäßigen Defizit (6) in der jeweils geltenden Fassung veröffentlicht wurden, und

Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, dient de definitie van "geneesmiddel" te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt.
Damit zum einen das Entstehen neuer Therapien und zum anderen die steigende Zahl von so genannten "Grenzprodukten" zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Bereichen Berücksichtigung finden, sollte die Begriffsbestimmung des Arzneimittels geändert werden, um zu vermeiden, dass Zweifel an den anzuwendenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn ein Produkt, das vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fällt.

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, zodra hij voornemens is een openbare mededeling over bezorgdheid omtrent het gebruik van het geneesmiddel op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens te doen, en in ieder geval alvorens die mededeling openbaar te maken, de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, het Bureau en de Commissie daarvan in kennis stellen.
1. Sobald der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigt, Pharmakovigilanz-Bedenken gegen die Verwendung eines Arzneimittels öffentlich bekanntzumachen, muss er die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission davon in Kenntnis setzen, und zwar vor der öffentlichen Bekanntmachung.

Dit beginsel is nu in de wetgeving zelf vastgelegd omdat in artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG[6] wordt bepaald dat bij twijfel, wanneer een product gelet op al zijn eigenschappen zowel onder de definitie van een geneesmiddel valt als onder die van een product waarop andere wetgeving van de Gemeenschap van toepassing is, de bepalingen van de wetgeving voor geneesmiddelen van toepassing zijn.
Dieser Grundsatz findet sich künftig auch in den Rechtsvorschriften selbst, weil nach Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG[6], in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, die Bestimmungen der Rechtsvorschrift in Bezug auf Arzneimittel gelten.

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, zodra hij voornemens is een openbare mededeling over bezorgdheid omtrent het gebruik van het geneesmiddel op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens te doen, en in ieder geval tegelijkertijd of alvorens die mededeling openbaar te maken, de nationale bevoegde autoriteiten, het Bureau en de Commissie daarvan in kennis stellen.
(1) Sobald der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigt, eine öffentliche Mitteilung betreffend Informationen über Pharmakovigilanz-Bedenken bezogen auf die Anwendung eines Arzneimittels zu machen, setzt er die zuständigen nationalen Behörden, die Agentur und die Kommission davon in Kenntnis, und zwar gleichzeitig mit oder vor der öffentlichen Mitteilung.

De wetgever, die immers vaststelde dat de belastingadministratie het niet erover eens raakte of het attractiebeginsel al dan niet was afgeschaft bij het koninklijk besluit van 20 december 1996 dat artikel 32 van het Wetboek van de inkomstenbelastingen (hierna W.I. B) had gewijzigd, is via de bestreden wet opgetreden ten einde elke twijfel weg te nemen omtrent de wil om het attractiebeginsel te behouden en zulks met de bedoeling te vermijden dat « sommigen dit (de twijfel over het behoud van het attractiebeginsel) aangrijpen om hun beloningen als bedrijfsleider zowel fiscaal als parafiscaal te gaan optimaliseren.
Nachdem nämlich der Gesetzgeber festgestellt habe, dass die Steuerverwaltung sich nicht darüber einig gewesen sei, ob das Attraktionsprinzip durch den königlichen Erlass vom 20. Dezember 1996, der Artikel 32 des Einkommensteuergesetzbuches (nachstehend EStGB) abgeändert habe, aufgehoben worden sei oder nicht, sei er mit dem angefochtenen Gesetz eingeschritten, um jeglichen Zweifel an seinem Willen zur Aufrechterhaltung des Attraktionsprinzips auszuräumen, dies, um zu vermeiden, dass « gewisse Personen diese Gelegenheit (den Zweifel hinsichtlich des Fortbestandes des Attraktionsprinzips) nutzen, um ihre Einkünfte als Betriebsleiter aufzubessern, sowohl auf steuerlicher als auch auf steuerähnlicher Ebene.