Vertaling van "geneesmiddelen bevatten alleen " (Nederlands → Duits) :

nietig verklaren van uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie C(2014) 6030 final van 19 augustus 2014 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, voor zover daarbij de lidstaten worden verplicht om voor de in bijlage I bij het uitvoeringsbesluit opgenomen en niet opgenomen voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten te voldoen aan de bij het uitvoeringsbesluit opgelegde verplichtingen, met uitzondering van de beperking dat de in bijlage I van het uitvoeringsbesluit genoemde voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten alleen nog intravaginaal toegediend mogen worden;
den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2014) 6030 final vom 19. August 2014 über die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates insoweit für nichtig zu erklären, als durch ihn die Mitgliedsstaaten verpflichtet werden, für die in Anhang I des Durchführungsbeschlusses aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel mit einem Massenanteil an Estradiol von 0,01 % zur topischen Anwendung die in dem Durchführungsbeschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in Anhang I des Durchführungsbeschlusses genannten Arzneimittel mit einem Massenanteil an Estradiol von 0,01 % zur topischen Anwendung nur noch intravaginal appliziert werden dürfen;

(10 bis) De Europese database met een Europees register van marktdeelnemers die in het bezit zijn van een vergunning of een registratie voor de legale handel in drugsprecursoren en geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, moet regelmatig worden geactualiseerd en de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten mogen de verstrekte informatie alleen gebruiken om te voorkomen dat deze producten naar de illegale markt worden doorgesluisd.
(10a) Die europäische Datenbank, mit der ein europäisches Verzeichnis der Wirtschaftsbeteiligten erstellt wird, die im Besitz einer Erlaubnis bzw. Registrierung für den legalen Handel mit Drogenausgangsstoffen und Ephedrin und Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln sind, sollte regelmäßig aktualisiert werden, und die bereitgestellten Informationen sollten von der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nur zur Verhinderung der Abzweigung dieser Erzeugnisse für den illegalen Markt genutzt werden.

a) Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt i) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen) bevatten alleen de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens op voorwaarde dat de aanvrager beschikt over toestemming van de houder van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen om te verwijzen naar de inhoud van diens modules 4 en 5.
a) Anträge, die auf Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer i) beruhen (im Wesentlichen gleichende Arzneimittel), müssen die unter Modul 1, 2 und 3 von Teil I dieses Anhangs beschriebenen Angaben enthalten, vorausgesetzt der Antragsteller hat die Zustimmung des Inhabers der Originalzulassung erhalten, auf den Inhalt von dessen Modul 4 und 5 Bezug zu nehmen.

a)Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt i) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen) bevatten alleen de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens op voorwaarde dat de aanvrager beschikt over toestemming van de houder van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen om te verwijzen naar de inhoud van diens modules 4 en 5.
a)Anträge, die auf Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer i) beruhen (im Wesentlichen gleichende Arzneimittel), müssen die unter Modul 1, 2 und 3 von Teil I dieses Anhangs beschriebenen Angaben enthalten, vorausgesetzt der Antragsteller hat die Zustimmung des Inhabers der Originalzulassung erhalten, auf den Inhalt von dessen Modul 4 und 5 Bezug zu nehmen.

Het gemeenschappelijk standpunt bepaalt daarentegen dat alleen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuwe werkzame stof bevatten en als therapeutische indicatie de behandeling van verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, neurodegeneratieve stoornissen en diabetes hebben, een centrale vergunningverlening verplicht wordt gesteld.
Der Gemeinsame Standpunkt des Rats sieht dagegen vor, dass nur Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten und dessen therapeutische Indikation die Behandlung der Erkrankungen Erworbenes Immundefizienz-Syndrom, Krebs, Neurodegenerative Erkrankungen und Diabetes zum Ziel hat, der obligatorischen zentralen Zulassung unterliegen.

2. De bepalingen van lid 1 zijn van toepassing op voorwaarde dat de geneesmiddelen, indien zij aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren worden toegediend, alleen substanties bevatten die aanwezig zijn in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de betrokken lidstaat voor dergelijke dieren toegestaan zijn, en mits de verantwoordelijke dierenarts in het geval van deze dieren een passende wachttijd vaststelt.
(2) Die Bestimmungen von Absatz 1 sind anwendbar, sofern das Arzneimittel, wenn es Tieren verabreicht wird, die für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, nur Stoffe enthält, die in einem Tierarzneimittel enthalten sind, das in dem betreffenden Mitgliedstaat für solche Tieren zugelassen ist, und der verantwortliche Tierarzt muss eine angemessene Wartezeit für Tiere, die für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, festlegen.

op voorwaarde dat de geneesmiddelen , indien zij worden toegediend aan gebruiksdieren , alleen substanties bevatten die aanwezig zijn in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de betrokken Lid-Staat voor dergelijke dieren toegestaan zijn , en mits de verantwoordelijke dierenarts in het geval van deze dieren een passende wachttijd vaststelt ten einde te garanderen dat van de behandelde dieren afkomstige levensmiddelen geen residuen bevatten die gevaarlijk zijn voor de consument .
Wird das Arzneimittel Tieren verabreicht , deren Fleisch oder Erzeugnisse zum menschlichen Verzehr bestimmt sind , so darf es nur Stoffe enthalten , die in einem Tierarzneimittel enthalten sind , das in dem betreffenden Mitgliedstaat für solche Tiere zugelassen ist , und der verantwortliche Tierarzt muß eine angemessene Wartezeit für Nutztiere festlegen , um sicherzustellen , daß die von den behandelten Tieren gewonnenen Nahrungsmittel keine für die Verbraucher gefährlichen Rückstände enthalten .

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die werkzame substanties bevatten die zijn opgenomen in bijlage III van Verordening ( EEG ) nr. 2377/90 wordt echter alleen een vergunning afgegeven voor de periode waarvoor de voorlopige maximumwaarde voor residuen is vastgesteld ; de vergunning kan worden verlengd indien de voorlopige maximumwaarde wordt vernieuwd ".
Tierarzneimittel , die Wirkstoffe enthalten , die in Anhang III der Verordnung ( EWG ) Nr. 2377/90 aufgeführt sind , werden jedoch nur für den Zeitraum genehmigt , für den die vorläufige Rückständehöchstmenge festgesetzt worden ist ; die Genehmigung kann verlängert werden , wenn die vorläufige Toleranz erneut festgesetzt worden ist ".

Verordening: geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten, met als therapeutische indicatie de behandeling van aids, kanker, neurodegeneratieve stoornissen of diabetes, mogen in de Unie alleen in de handel worden gebracht indien daartoe op gecentraliseerd niveau door de Gemeenschap een vergunning is verleend (verplichte gecentraliseerde procedure).
Verordnung: Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten und zur Behandlung von AIDS, Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes bestimmt sind, können innerhalb der Union nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der Gemeinschaft zentral eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist (obligatorisches zentralisiertes Verfahren).