Traduction de «geneesmiddelen moeten dezelfde » (Néerlandais → Allemand) :

Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten dezelfde regelgevingsbeginselen gelden als voor andere soorten biotechnologische geneesmiddelen.
Für Arzneimittel für neuartige Therapien sollten dieselben regulatorischen Grundsätze gelten wie für andere Arten von biotechnologischen Arzneimitteln.

Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Humanarzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem in der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Beurteilungsverfahren; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln.

Voor de vervalsing van geneesmiddelen moeten dezelfde straffen gelden als voor drugshandel.
Die Sanktionen für die Fälschung von Arzneimitteln sollten denen für Drogenhandel entsprechen.

Voor de vervaardiging en distributie van geneesmiddelen uit de EU die naar derde landen worden uitgevoerd, moeten dezelfde criteria gelden als voor de invoer.
Die Herstellung und der Vertrieb von Arzneimitteln, die für die Ausfuhr aus der EU in Drittstaaten vorgesehen sind, müssen denselben Kriterien unterliegen, die für die Einfuhr gelten.

Voor alle bij de distributieketen betrokken partijen moeten dezelfde voorschriften, eisenniveaus en verantwoordelijkheden gelden om identificatie, authenticiteit en ononderbroken traceerbaarheid van geneesmiddelen te garanderen van fabriek tot consument.
Damit die Identifizierung, Authentifizierung und lückenlose Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels von der Herstellung bis zum Verbraucher sichergestellt werden kann, müssen alle an der Lieferkette Beteiligten denselben Normen, Anforderungen und Verantwortungskriterien genügen.

Generieke geneesmiddelen moeten in alle lidstaten worden aangegeven met dezelfde benaming van de internationaal erkende scheikundige naam van de werkzame stoffen en de naam van de producent.
Generika müssen in allen Mitgliedstaaten mit derselben international anerkannten chemischen Bezeichnung der Wirkstoffe und dem Namen des Herstellers gekennzeichnet sein.

Generieke geneesmiddelen moeten in alle lidstaten worden aangegeven met dezelfde benaming van de internationaal erkende scheikundige naam van de werkzame bestanddelen en de naam van de producent".
Generika müssen in allen Mitgliedstaaten mit derselben Bezeichnung des international anerkannten chemischen Namens der Wirkstoffe und dem Namen des Herstellers gekennzeichnet sein".

6. Voor een nieuwe combinatie van geneeskrachtige stoffen moeten dezelfde gegevens worden overgelegd als voor nieuwe geneesmiddelen en voor die combinatie moeten de onschadelijkheid en de werkzaamheid ervan worden aangetoond.
6. Angaben über neue Stoffkombinationen müssen den für ein neues Arzneimittel geforderten Angaben entsprechen, wobei die Stoffkombinationen in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu rechtfertigen sind.

c)in het geval van toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren moeten deze geneesmiddelen kwalitatief en kwantitatief dezelfde werkzame stoffen bevatten als die welke overeenkomstig de artikelen 5, 7 en 8 in de ontvangende lidstaat zijn toegestaan.
c)Die mitgeführten, zur Verabreichung an Tiere, die für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, bestimmten Tierarzneimittel sind bezüglich ihrer Wirkstoffe qualitativ und quantitativ so zusammengesetzt wie die gemäß Artikeln 5, 7 und 8 zur Verwendung in dem Gastmitgliedstaat genehmigten Arzneimittel.