Traduction de «geneesmiddelen voor onderzoek worden fabricagepraktijken toegepast waarmee » (Néerlandais → Allemand) :

1. Bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek worden fabricagepraktijken toegepast waarmee de kwaliteit van dergelijke geneesmiddelen wordt gewaarborgd, teneinde de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde klinische gegevens te waarborgen (hierna „goede praktijken bij het vervaardigen” genoemd).
(1) Prüfpräparate sind gemäß Herstellungsverfahren herzustellen, die die Qualität dieser Arzneimittel und damit die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung erhobenen Daten gewährleisten (im Folgenden „gute Herstellungspraxis“).

3. Bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek die in de Unie worden ingevoerd worden kwaliteitsnormen toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan dewelke in lid 1 zijn neergelegd.
(3) Prüfpräparate, die in die Union eingeführt werden, müssen unter Verwendung von Qualitätsstandards hergestellt worden sein, die den in Absatz 1 festgelegten mindestens gleichwertig sind.

Met name worden geharmoniseerde middelen ontwikkeld en toegepast waarmee geautoriseerde onderzoekers optimale toegang krijgen tot geanonimiseerde microgegevens om communautaire statistieken op te stellen.
Insbesondere werden harmonisierte Verfahren für den optimalen Zugang befugter Forscher zu anonymisierten Mikrodaten, die zur Erstellung von Gemeinschaftsstatistiken erhoben wurden, entwickelt und angewandt.

(3) Krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(4) moeten gedetailleerde gegevens betreffende de elementen die moeten meewegen bij de evaluatie van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik met het oog op vrijgifte ervan binnen de Gemeenschap in richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken worden opgenomen.
(3) Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln(4) sieht vor, dass in Übereinstimmung mit dem Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis ausführliche Anleitungen zu den Einzelheiten niedergelegt werden, die bei der Bewertung von zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten im Hinblick auf die Freigabe der Chargen in der Gemeinschaft zu berücksichtigen sind.

Toetsing van de overeenstemming met de goede klinische praktijken en de goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek
Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der guten Herstellungspraxis

b) voor geneesmiddelen voor onderzoek die in een derde land vervaardigd zijn, iedere fabricagepartij vervaardigd en gecontroleerd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie, overeenkomstig de productspecificatie, en dat iedere fabricagepartij gecontroleerd werd aan de hand van de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie.
b) bei in einem Drittland hergestellten Prüfpräparaten jede Produktionscharge gemäß den Unterlagen über die Produktspezifikation nach Standards einer guten Herstellungspraxis hergestellt und kontrolliert wurde, die denen der Richtlinie 91/356/EWG mindestens gleichwertig sind, und dass jede Produktionscharge nach den gemäß Artikel 9 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie übermittelten Informationen kontrolliert wurde.

(12) De normen van de goede fabricagepraktijken dienen ook voor geneesmiddelen voor onderzoek te gelden.
(12) Für die Prüfpräparate sollten die Anforderungen der guten Herstellungspraxis gelten.

(17) Overwegende dat bij de behandeling van ziekten reeds doorslaggevende vorderingen zijn geboekt dankzij van geïsoleerde delen van het menselijk lichaam afgeleide en/of op andere wijze vervaardigde geneesmiddelen; dat deze geneesmiddelen voortkomen uit technische werkwijzen waarmee wordt beoogd delen te verkrijgen met een soortgelijke structuur als die van in het menselijk lichaam aanwezige natuurlijke delen, en dat derhalve het op het verkrijgen en isoleren van dergelijke voor de medicijnproductie waardevolle delen gerichte onderzoek door middel van het octrooistelsel dient te worden gestimuleerd;
(17) Mit Arzneimitteln, die aus isolierten Bestandteilen des menschlichen Körpers gewonnen und/oder auf andere Weise hergestellt werden, konnten bereits entscheidende Fortschritte bei der Behandlung von Krankheiten erzielt werden. Diese Arzneimittel sind das Ergebnis technischer Verfahren zur Herstellung von Bestandteilen mit einem ähnlichen Aufbau wie die im menschlichen Körper vorhandenen natürlichen Bestandteile; es empfiehlt sich deshalb, mit Hilfe des Patentsystems die Forschung mit dem Ziel der Gewinnung und Isolierung solcher für die Arzneimittelherstellung wertvoller Bestandteile zu fördern.

Overwegende dat in de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2676/90 van de Commissie van 17 september 1990 tot vaststelling van de in de wijnsector toe te passen communautaire analysemethoden (3), gewijzigd bij Verordening (EEG) nr. 2645/92 (4), in hoofdstuk 25, punt 2.2.3.3.2, een methode voor de bepaling van het zwaveldioxidegehalte van druivesap is beschreven waarmee een betere extractie van deze stof wordt verkregen dan met de vroeger toegepaste werkwijze; dat het geanalyseerde druivesap daardoor een hoger gehalte aan totaal zwaveldioxide te zien geeft, dat in bepaalde gevallen het voorgeschreven maximumgehalte kan overschrijden; dat het, gelet op het feit dat over een eventuele herziening van dit maximumgehalte momenteel wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan en om te voorkomen dat de afzet van druivesap wordt bemoeilijkt, dienstig is de overgangsperiode tijdens welke het gehalte aan zwaveldioxide en druivesap kan worden bepaald volgens de vroeger toegepaste methode, met een jaar extra te verlengen; overwegende dat moet worden voorkomen dat de toepassing van die analysemethode wordt onderbroken;
Nach Kapitel 25 des Anhangs zur Verordnung (EWG) Nr. 2676/90 der Kommission vom 17. September 1990 zur Festlegung gemeinsamer Analysemethoden für den Weinsektor (3), zuletzt geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 2645/92 (4), wird unter Punkt 2.2.3.3.2 der Schwefeldioxydgehalt des Traubensafts mit einer Methode bestimmt, mit der sich die Extraktion dieses Stoffs im Vergleich zu dem zuvor angewandten Verfahren verbessern läßt. Dies hat bei den analysierten Traubensäften höhere, den zulässigen Hoechstwert möglicherweise überschreitende Schwefeldioxydgehalte zur Folge.