Traduction de «generieke chemische » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

algemene benaming | algemene internationale benaming | farmaceutische naam | gemeenschappelijke internationale benaming | internationale algemene benaming | internationale generieke benaming | verkorte chemische naam | INN [Abbr.]
chemische Kurzbezeichnung | freie internationale Kurzbezeichnung | gebräuchliche Bezeichnung | International Non-proprietary Name | internationaler Freiname | INN [Abbr.]

generieke identificatie | generieke identificatienaam | generieke identificator
generischer Bezeichner

chemisch product [ chemische nomenclatuur | chemische stof | chemische substantie | chemisch produkt ]
chemisches Erzeugnis [ Chemikalie | chemische Nomenklatur | chemischer Stoff | chemischer Wirkstoff ]

generieke ontheffing | generieke vrijstelling | groepsvrijstelling
Gruppenfreistellung

wetgeving inzake chemische producten [ REACH | Registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen | verordening inzake chemische producten ]
Rechtsvorschriften über Chemikalien [ Chemikalien-Verordnung | REACH | Rechtsvorschriften über chemische Stoffe | Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe | Verordnung über chemische Stoffe ]

chemische verbinding
chemische Verbindung

conditie van chemische processen controleren | conditie van chemische processen opvolgen | toestand van chemische processen controleren | toestand van chemische processen monitoren
chemische Verfahrenskonditionen überwachen

materiaal voor chemische analyse gebruiken | toestellen voor chemische analyse gebruiken | apparatuur voor chemische analyse gebruiken | uitrusting voor chemische analyse gebruiken
chemische Analysevorrichtungen benutzen

chemisch reinigen | veilig kunnen werken met chemische schoonmaakmiddelen | met chemische reinigingsmiddelen werken | met chemische schoonmaakmiddelen werken
chemische Reinigungsmittel nutzen | mit chemischen Reinigern arbeiten | chemische Reiniger nutzen | mit chemischen Reinigungsmitteln umgehen

generieke competentie
allgemeine Kompetenz

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.
Falls gemäß Artikel 13 Absatz 4 ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht erfüllt, dürfen sich die vorzulegenden Informationen nicht auf die Teile 1 und 2 (pharmazeutische, chemische und biologische Daten), ergänzt durch Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit, beschränken.

3. Wanneer informatie, overeenkomstig lid 1, vertrouwelijk wordt gehouden, wordt in het register aangeduid van welke aard de niet onthulde informatie is, door, bijvoorbeeld, vermelding van generieke chemische informatie indien mogelijk, en van de reden waarom deze informatie niet openbaar is gemaakt.
(3) Werden Informationen nach Absatz 1 vertraulich behandelt, so ist im Register anzugeben, welche Art von Information vorenthalten wird, beispielsweise durch Angabe der chemischen Kurzbezeichnungen, falls möglich, und aus welchem Grund sie vorenthalten wird.

Voor stoffen die onder een generieke naam zijn vermeld, overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 1999/45/EG of de voetnoot bij punt 3.3 van deze bijlage, is geen precieze chemische benaming vereist.
Für Stoffe, die gemäß Artikel 15 der Richtlinie 1999/45/EG oder gemäß der Fußnote zu Punkt 3.3 dieses Anhangs mit einem generischen Namen angegeben sind, ist keine genaue chemische Bezeichnung erforderlich.

De biologische stappen bij het creëren van biosimilaire geneesmiddelen zijn veel gecompliceerder dan wanneer het gaat om generieke chemische producten.
Die biologischen Schritte zur Herstellung eines biologisch ähnlichen Arzneimittels sind, anders als bei chemischen Generika, weitaus komplizierter.

c) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel, met vermelding van de door de WHO aanbevolen internationale generieke benaming (INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat, of van de chemische naam; ".
c) Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile des Arzneimittels, einschließlich der Nennung des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens (INN), falls ein INN für das Arzneimittel besteht, oder des einschlägigen chemischen Namens; ".

de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel, met vermelding van de door de WHO aanbevolen internationale generieke benaming (INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat, of van de chemische naam ;
Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile des Arzneimittels, einschließlich der Nennung des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens (INN), falls ein INN für das Arzneimittel besteht, oder des einschlägigen chemischen Namens;

Generieke geneesmiddelen worden in alle lidstaten aangeduid met dezelfde benaming bestaande uit de internationaal erkende chemische naam van de werkzame stoffen en de naam van de fabrikant.
Generika müssen in allen Mitgliedstaaten mit derselben international anerkannten chemischen Bezeichnung der Wirkstoffe und dem Namen des Herstellers gekennzeichnet werden.

generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen (chemisch identiek wat betreft isomeer, complexe- en polymorfe kristalstructuur, dan wel eenvoudige esters of zouten van het werkzame gedeelte) en dezelfde farmaceutische vorm en biologisch equivalent met het referentiegeneesmiddel, tenzij het qua veiligheid en werkzaamheid aanmerkelijk verschilt van het oorspronkelijk geneesmiddel;
Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen ( chemisch identisch im Hinblick auf isomerische, komplexe, kristalline, polymorphe Form, einfache Ester- oder Salzform des Wirkungsanteils) und die gleiche Darreichungsform und Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel aufweist, sofern es sich nicht wesentlich vom Originalprodukt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit unterscheidet;

c)de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel, met vermelding van de door de WHO aanbevolen internationale generieke benaming (INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat, of van de chemische naam.
c)Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile des Arzneimittels, einschließlich der Nennung des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens (INN), falls ein INN für das Arzneimittel besteht, oder des einschlägigen chemischen Namens.