Vertaling van "generieke geneesmiddelen over " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

beoordeling van generieke geneesmiddelen
Beurteilung von Generika

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databank met gegevens over veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Sicherheitsdatenbank für Humanarzneimittel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Om de merkenbescherming te verbeteren en namaak doeltreffender te bestrijden, en op een wijze die strookt met de internationale verplichtingen van de lidstaten in het kader van de Wereldhandelsorganisatie (WTO), in het bijzonder artikel V van de Wereldovereenkomst voor tarieven en handel (General Agreement on Tariffs and Trade — GATT) over vrijheid van doorvoer, en, wat generieke geneesmiddelen betreft, de door de WTO-ministerconferentie op 14 november 2001 in Doha aangenomen „Verklaring over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid”, moet de houder van een merk kunnen verhinderen dat derden in het economische verkeer waren binnenbrengen in de lidstaat waar het merk is ingeschreven zonder dat deze daar in het vrije verkeer worden gebracht, wanneer deze waren uit derde landen afkomstig zijn en zonder toestemming een merk dragen dat gelijk of in wezen gelijk is aan het voor deze waren ingeschreven merk.
Um den Markenschutz zu stärken und wirksamer gegen Produktpiraterie vorzugehen, und im Einklang mit den internationalen Verpflichtungen der Mitgliedstaaten gemäß dem Rahmen der Welthandelsorganisation (WTO), insbesondere Artikel V des Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommens (GATT) über die Freiheit der Durchfuhr sowie, bezüglich Generika, der auf der WTO-Ministerkonferenz in Doha am 14. November 2001 angenommenen „Erklärung über das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit“ sollte der Inhaber einer Marke Dritten verbieten können, im geschäftlichen Verkehr Waren in den Mitgliedstaat, in dem die Marke eingetragen ist, zu verbringen, ohne diese in den zollrechtlich freien Verkehr zu überführen, wenn die Waren aus Drittstaaten stammen und ohne Zustimmung eine Marke aufweisen, die mit der für derartige Waren eingetragenen Marke identisch oder im Wesentlichen identisch ist.

H. overwegende dat de ACTA-partijen zijn overeengekomen dat het een facultatief besluit is om octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht op te nemen; overwegende dat de onderhandelaars over ACTA hebben verklaard dat ACTA geen hindernissen zal opwerpen voor het grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat bedrijven, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat octrooien niet in ACTA moeten worden opgenomen en dat dit mogelijke negatieve effecten zou kunnen hebben op technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en concurrentie op het gebied van generieke geneesmiddelen,
H. in der Erwägung, dass die Vertragsparteien des ACTA vereinbart haben, dass der Schutz von Patenten im Abschnitt zivilrechtliche Durchsetzung fakultativ ist, dass die ACTA-Verhandlungsführer erklärt haben, dass das ACTA den grenzüberschreitenden Verkehr rechtmäßig hergestellter Generika nicht behindern wird, sowie in der Erwägung, dass es in seiner Entschließung und seiner schriftlichen Erklärung erklärt hat, dass alle Maßnahmen zur Stärkung der Befugnisse für eine grenzübergreifende Inspektion und Beschlagnahme von Waren den allgemeinen Zugang zu rechtmäßigen, erschwinglichen und sicheren Arzneimitteln nicht beeinträchtigen sollte, sowie in der Erwägung, dass die Verordnung Nr. 1383/2003 des Rates, deren Bestimmungen derzeit in einer WTO-Streitsache diskutiert werden, Grenzkontrollmaßnahmen für Transitgüter vorsieht, und dass Unternehmen, Hersteller von Generika und weltweit im Gesundheitsbereich engagierte Personen vor der Einbeziehung von Patenten in das ACTA sowie den möglichen schädlichen Auswirkungen auf die technologische Innovation, den Zugang zu Arzneimitteln und den Generikawettbewerb gewarnt haben,

O. overwegende dat de commissaris voor Handel het Parlement tijdens de plenaire vergadering van 20 oktober 2010 om een advies heeft gevraagd over de hangende vraag of octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht moeten worden opgenomen; overwegende dat de ACTA-onderhandelaars hebben verklaard dat ACTA de grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen niet zal belemmeren; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat sommige actoren zoals bedrijven in de farmaceutische sector, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat octrooien niet in ACTA moeten worden opgenomen en dat dit mogelijke negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en generieke concurrentie,
O. in der Erwägung, dass das für Handel zuständige Kommissionsmitglied das Parlament in der Plenarsitzung vom 20. Oktober 2010 aufforderte, zu der ausstehenden Frage, ob Patente in die Abschnitte über die zivilrechtliche Durchsetzung aufgenommen werden sollten, Stellung zu nehmen, und dass die Verhandlungsführer des ACTA-Übereinkommens erklärt haben, dass das ACTA den grenzüberschreitenden Verkehr rechtmäßig hergestellter Generika nicht behindern wird; in der Erwägung, dass das Parlament in seiner Entschließung und seiner schriftlichen Erklärung dargelegt hat, dass alle Maßnahmen zur Stärkung der Befugnisse für eine grenzübergreifende Inspektion und Beschlagnahme von Waren den allgemeinen Zugang zu rechtmäßig hergestellten, erschwinglichen und sicheren Arzneimitteln nicht beeinträchtigen sollte; in der Erwägung, dass die Verordnung Nr. 1383/2003 des Rates, deren Bestimmungen derzeit in einer WTO-Streitsache diskutiert werden, Grenzkontrollmaßnahmen für Transitgüter vorsieht; in der Erwägung, dass einige Akteure wie Pharmaunternehmen, Hersteller von Generika und weltweit im Gesundheitsbereich engagierte Personen vor der Einbeziehung von Patenten in das ACTA sowie den möglichen schädlichen Auswirkungen auf die technologischen Innovationen, den Zugang zu Arzneimitteln und den Generikawettbewerb gewarnt haben,

P. overwegende dat de commissaris voor Handel het Parlement tijdens de plenaire vergadering van 20 oktober 2010 om een advies heeft gevraagd over de hangende vraag of octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht moeten worden opgenomen; overwegende dat de ACTA-onderhandelaars hebben verklaard dat de ACTA de grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen niet zal belemmeren; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat sommige actoren, zoals bedrijven in de farmaceutische sector, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid, waarschuwen voor de opneming van octrooien in de ACTA en voor de mogelijke negatieve gevolgen voor technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en generieke concurrentie,
P. in der Erwägung, dass das Kommissionsmitglied für Handel das Parlament am 20. Oktober 2010 im Plenum aufgefordert hat, zu der offenen Frage Stellung zu nehmen, ob Patente in den Abschnitt über die zivilrechtliche Durchsetzung aufgenommen werden sollen, und dass die ACTA-Verhandlungsführer erklärt haben, dass das ACTA den grenzüberschreitenden Verkehr rechtmäßig hergestellter Generika nicht behindern wird, sowie in der Erwägung, dass das Parlament in seiner Entschließung und seiner schriftlichen Erklärung festgestellt hat, dass alle Maßnahmen zur Stärkung der Befugnisse für eine grenzübergreifende Inspektion und Beschlagnahme von Waren den allgemeinen Zugang zu rechtmäßig hergestellten, erschwinglichen und sicheren Arzneimitteln nicht beeinträchtigen sollte, und dass die Verordnung Nr. 1383/2003 des Rates, deren Bestimmungen derzeit in einer WTO-Streitsache diskutiert werden, Grenzkontrollmaßnahmen für Transitgüter vorsieht, und in der Erwägung, dass einige Akteure wie Pharmaunternehmen, Hersteller von Generika und weltweit im Gesundheitsbereich engagierte Personen vor der Einbeziehung von Patenten in das ACTA sowie den möglichen schädlichen Auswirkungen auf technologische Innovationen, den Zugang zu Arzneimitteln und den Generikawettbewerb warnen,

Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.
Falls gemäß Artikel 13 Absatz 4 ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht erfüllt, dürfen sich die vorzulegenden Informationen nicht auf die Teile 1 und 2 (pharmazeutische, chemische und biologische Daten), ergänzt durch Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit, beschränken.

Voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt in de uitvoerige, kritische samenvattingen over veiligheid en werkzaamheid in het bijzonder aandacht aan de volgende elementen besteed:
Bei generischen Tierarzneimitteln müssen die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit insbesondere auf folgende Elemente abstellen:

de samenwerking bij het delen van informatie over strategieën voor het effectief beheren van de uitgaven voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te intensiveren en daarbij een billijke toegang tot effectieve geneesmiddelen binnen houdbare nationale gezondheidszorgstelsels te garanderen, en, in voorkomend geval binnen bestaande groepen, de besprekingen over thema’s als betaalbare prijzen, gebruik van generieke geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen. medische hulpmiddelen en kleine markten voort te zetten;
hinsichtlich des Austauschs von Informationen über Strategien für ein wirksames Management der Ausgaben für Arzneimittel und Medizinprodukte stärker zusammenzuarbeiten und dabei einen gerechten Zugang zu wirksamen Arzneimitteln in nachhaltigen nationalen Gesundheitssystemen zu gewährleisten und — gegebenenfalls unter Nutzung vorhandener Gruppen — die Beratungen über Fragen in Bezug auf bezahlbare Preise, die Nutzung von Generika, Arzneimittel für seltene Krankheiten, Medizinprodukte und kleine Märkte fortzusetzen;

de samenwerking bij het delen van informatie over strategieën voor het effectief beheren van de uitgaven voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te intensiveren en daarbij een billijke toegang tot effectieve geneesmiddelen binnen houdbare nationale gezondheidszorgstelsels te garanderen, en, in voorkomend geval binnen bestaande groepen, de besprekingen over thema’s als betaalbare prijzen, gebruik van generieke geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen. medische hulpmiddelen en kleine markten voort te zetten.
hinsichtlich des Austauschs von Informationen über Strategien für ein wirksames Management der Ausgaben für Arzneimittel und Medizinprodukte stärker zusammenzuarbeiten und dabei einen gerechten Zugang zu wirksamen Arzneimitteln in nachhaltigen nationalen Gesundheitssystemen zu gewährleisten und — gegebenenfalls unter Nutzung vorhandener Gruppen — die Beratungen über Fragen in Bezug auf bezahlbare Preise, die Nutzung von Generika, Arzneimittel für seltene Krankheiten, Medizinprodukte und kleine Märkte fortzusetzen.

10. wijst erop dat volgens ophanden zijnde communautaire wetgeving de productie van generieke geneesmiddelen toegelaten is indien deze bedoeld zijn voor de uitvoer naar een derde land dat er een dwanglicentie voor heeft verleend, of waar het octrooi niet geldig is en daartoe een verzoek is gedaan door de bevoegde gezondheidsautoriteiten in het bewuste derde land; merkt op dat productie en uitvoer van generieke geneesmiddelen door WTO-leden in dergelijke omstandigheden strookt met de TRIPs-overeenkomst en de verklaring over de TRIPs-overeenkomst en volksgezondheid;
10. erinnert daran, dass nach künftigen Rechtsvorschriften der Europäischen Union die Herstellung von Generika zulässig ist, wenn das Arzneimittel zur Ausfuhr in ein Drittland bestimmt ist, das für das Erzeugnis eine Zwangslizenz erteilt hat oder in dem kein Patent gilt, und unter der Voraussetzung, dass ein entsprechendes Ersuchen der zuständigen Gesundheitsbehörden dieses Drittlands vorliegt, und stellt fest, dass die Herstellung und die Ausfuhr von Generika durch alle WTO-Mitglieder unter diesen Umständen mit dem TRIPS-Übereinkommen und der Erklärung von Doha über das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit vereinbar ist;

2. wijst op het feit dat er binnen de TRIPs momenteel sprake is van een discrepantie tussen landen die wel beschikken over productiecapaciteit voor generieke geneesmiddelen en landen zonder een dergelijke capaciteit, met dien verstande dat eerstgenoemde unilateraal kunnen besluiten wanneer zij gebruik maken van een dwanglicentie, en laatstgenoemde dat niet kunnen;
2. weist darauf hin, dass im Rahmen von TRIPS derzeit eine Diskrepanz besteht zwischen den Ländern, die über Herstellungskapazitäten für Generika verfügen, und denen, die nicht über solche Kapazitäten verfügen, da erstere einseitig entscheiden können, wann sie eine Zwangslizenz nutzen, während dies für letztere nicht möglich ist;