3. Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking doet binnen zestig dagen na de kennisgeving een met redenen omklede aanbeveling die tevens rekening houdt met de voordelen van het geneesmiddel zoals deze werden beoordeeld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep overeenkomstig de procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in handel brengen, zoals geschetst in artikel 107 terdecies.
3. Binnen 60 Tagen nach Vorlage der Informationen gibt der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine mit Gründen versehene Empfehlung ab. Dabei wird der Nutzen des Arzneimittels berücksichtigt, wie er vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder der Koordinierungsgruppe nach dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107l beurteilt wurde.