Traduction de «geschetst in artikel 107 terdecies » (Néerlandais → Allemand) :

Met het oog op deze beoordeling kan het een openbare hoorzitting houden indien is voldaan aan objectieve criteria op basis van wetenschappelijke gegevens, rekening houdend met de doeltreffendheid en voordelen van het betrokken product en met eerdere evaluaties van de afweging tussen voordelen en risico’s uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep overeenkomstig de procedure voor de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen, zoals geschetst in artikel 107 terdecies, waarbij de rapporteur van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor het product in kwestie, of de rapporteur van de coördinatiegroep moet worden betrokken.
Für die Zwecke der Beurteilung kann er eine öffentliche Anhörung veranstalten, wenn ausgehend von den wissenschaftlichen Daten objektive Kriterien erfüllt sind. Dabei sind die Wirksamkeit und der Nutzen des betreffenden Produkts sowie frühere Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu berücksichtigen, die der Ausschuss für Humanarzneimittel oder die Koordinierungsgruppe gemäß dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt haben, an dem der Berichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel für das betreffende Produkt oder der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe teilnehmen müssen.

3. Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking doet binnen zestig dagen na de kennisgeving een met redenen omklede aanbeveling die tevens rekening houdt met de voordelen van het geneesmiddel zoals deze werden beoordeeld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep overeenkomstig de procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in handel brengen, zoals geschetst in artikel 107 terdecies.
3. Binnen 60 Tagen nach Vorlage der Informationen gibt der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine mit Gründen versehene Empfehlung ab. Dabei wird der Nutzen des Arzneimittels berücksichtigt, wie er vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder der Koordinierungsgruppe nach dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107l beurteilt wurde.

Zie motivering bij artikel 107 terdecies – lid 1.
Siehe die Begründung zu Artikel 107l Absatz 1.

Tijdens de openbare hoorzitting moet tevens rekening worden gehouden met de doeltreffendheid en de voordelen van het geneesmiddel, alsook met de eerdere risico-batenanalysen die het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep heeft verricht overeenkomstig de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen zoals beschreven in artikel 107 terdecies.
Auf der öffentlichen Anhörung sollte auch der Wirksamkeit und dem Nutzen des Arzneimittels sowie vorherigen Nutzen-/Risiko-Bewertungen Rechnung getragen werden, die vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder von der Koordinierungsgruppe im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt wurden.

“Wanneer echter aan een van de criteria in artikel 107 decies, lid 1, wordt voldaan, is de procedure van de artikelen 107 decies tot en met 107 terdecies van toepassing”.
„Ist jedoch eines der in Artikel 107i Absatz 1 aufgeführten Kriterien erfüllt, so gilt das Verfahren der Artikel 107i bis 107l.“