1. a) De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoed
ens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de bevoegde
instanties van alle betrokken lidstaten, alsmede aan de ethisch
e commissie, in elk geval uiterlijk zeven dage
n nadat de opdrac ...[+++]htgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de nasleep daarvan vervolgens binnen nog eens acht dagen wordt meegedeeld.(1) a) Der Sponsor sorgt dafür, dass alle wichtigen Informationen über mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die zu einem Todesfall geführt haben bzw. führen können, aufgezeichnet und den zuständ
igen Behörden aller betreffenden Mitgliedstaaten sowie der Ethik-Kommission so rasch wie möglich,
auf jeden Fall aber binnen sieben Tagen, nachdem der Sponsor von dem betreffenden Fall Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt werden und dass anschließend innerhalb einer erne
uten Frist von acht ...[+++]Tagen entsprechende Auskünfte über die weiteren Maßnahmen übermittelt werden.