Traduction de «gmp-inspecties ook geregelde » (Néerlandais → Allemand) :

Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).
Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige, periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet.

Onverminderd afdeling III worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd op basis van de door de exporterende partij vastgestelde GMP-voorschriften.
Vorbehaltlich des Abschnitts III werden die allgemeinen GMP-Kontrollen anhand der GMP-Anforderungen der ausführenden Vertragspartei durchgeführt.

10. De sectorbijlage betreffende geneesmiddelen, GMP-inspecties en certificering van partijen, met inbegrip van aanhangsel 1 en aanhangsel 2, wordt geschrapt en vervangen door:
10. Der Sektorale Anhang über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen, einschließlich Anlage 1 und Anlage 2, wird durch folgenden Wortlaut ersetzt:

OVERWEGENDE dat de verwijzingen naar wet- en regelgeving en de werkwijze van de sectorbijlagen betreffende geneesmiddelen, GMP-inspecties en certificering van partijen en betreffende medische hulpmiddelen verouderd zijn, en van de gelegenheid gebruik is gemaakt om ze te wijzigen in het licht van de huidige situatie,
IN ANBETRACHT der Tatsache, dass die in den Sektoralen Anhängen über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen sowie über Medizinprodukte enthaltenen Verweise auf Rechtsvorschriften und die Funktionsweise dieser Anhänge inzwischen überholt sind und sie bei dieser Gelegenheit überarbeitet wurden, um sie auf den aktuellen Stand zu bringen —

b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij.
b) Bei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert der örtlich zuständige Kontrolldienst, der zur Durchführung der Kontrolle des betreffenden Herstellungsverfahrens bereit ist, die betreffenden Herstellungsvorgänge anhand seiner eigenen GMP oder — in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen — anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei.

(21) Teneinde de administratieve lasten ten gevolge van veelvuldige inspecties voor een aantal instanties en rederijen te verminderen, worden onderzoeken op roroveerboten en hogesnelheidspassagiersvaartuigen die overeenkomstig Richtlijn 1999/35/EG van de Raad van 29 april 1999 betreffende een stelsel van verplichte onderzoeken voor de veilige exploitatie van geregelde diensten met roroveerboten en hogesnelheidspassagiersvaartuigen worden uitgevoerd door een gastland dat niet de vlaggenstaat van het vaartuig is, en die ten minste alle onderdelen van een uitgebreide inspectie omvatten, in aanmerking genomen bij de berekening van het risicoprofiel van het schip, het bepalen van de termijnen voor de inspecties en het naleven van de inspectieverplichting van elke lidstaat.
(21) Um die Belastung bestimmter Verwaltungen und Unternehmen durch wiederholte Überprüfungen zu verringern, sollten Überprüfungen von Ro-Ro-Fahrgastschiffen und Fahrgast-Hochgeschwindigkeitsfahrzeugen gemäß der Richtlinie 1999/35/EG des Rates vom 29. April 1999 über ein System verbindlicher Überprüfungen im Hinblick auf den sicheren Betrieb von Ro-Ro-Fahrgastschiffen und Fahrgast-Hochgeschwindigkeitsfahrzeugen im Linienverkehr , die von einem Aufnahmestaat, der nicht der Flaggenstaat des Schiffes ist, durchgeführt werden und mindestens alle Bestandteile einer erweiterten Überprüfung umfassen, bei der Berechnung des Risikoprofils des Schiffes, der Zeitabstände zwischen Überprüfungen und der Erfüllung der Überprüfungspflicht eines jeden Mitgliedstaats berücksichtigt werden.

(18) Teneinde te verhinderen dat schepen van klasse veranderen om zo de reparaties te omzeilen die een erkende organisatie bij inspectie heeft opgelegd, moet vooraf worden geregeld dat de erkende organisaties onderling alle dienstige informatie uitwisselen over de toestand van schepen waarvoor een verandering van klasse wordt gevraagd en, wanneer nodig, de vlaggenstaat daarbij betrekken.
(18) Um den Klassenwechsel von Schiffen mit dem Ziel, Reparaturen zu umgehen, die von einer anerkannten Organisation bei ihrer Überprüfung verlangt wurden , zu unterbinden, sollte geregelt werden, dass die anerkannten Organisationen vorab untereinander alle einschlägigen Informationen in Bezug auf die Bedingungen für Schiffe, welche die Klasse wechseln wollen, austauschen und erforderlichenfalls den Flaggenstaat einbeziehen.

(17) Teneinde de administratieve lasten ten gevolge van veelvuldige inspecties voor een aantal instanties en rederijen te verminderen dienen ten genoegen van het gastland en overeenkomstig Richtlijn 1999/35/EG van de Raad van 29 april 1999 betreffende een stelsel van verplichte onderzoeken voor de veilige exploitatie van geregelde diensten met ro-ro- veerboten en hogesnelheidspassagiersvaartuigen uitgevoerde onderzoeken te worden beschouwd als uitgebreide inspecties in het kader van de havenstaatcontrole.
(17) Um die Belastung bestimmter Verwaltungen und Unternehmen durch wiederholte Überprüfungen zu verringern, sollte eine gemäß der Richtlinie 1999/35/EG des Rates vom 29. April 1999 über ein System verbindlicher Überprüfungen im Hinblick auf den sicheren Betrieb von Ro-Ro-Fahrgastschiffen und Fahrgast-Hochgeschwindigkeitsfahrzeugen im Linienverkehr zur Zufriedenheit des Aufnahmestaates durchgeführte Überprüfung eines Ro-Ro-Fahrgastschiffes oder Fahrgast-Hochgeschwindigkeitsfahrzeugs als erweiterte Überprüfung im Sinne des Hafenstaatkontrollsystems gelten.

(34) Teneinde te verhinderen dat schepen van klasse veranderen om zo de reparaties te omzeilen die hun erkende organisatie bij een bepaalde inspectie heeft verlangd , moet vooraf worden geregeld dat de erkende organisaties onderling alle dienstige informatie uitwisselen over de toestand van schepen waarvoor een verandering van klasse wordt gevraagd en, wanneer nodig, de vlaggenstaat daarbij betrekken.
(34) Um den Klassenwechsel von Schiffen mit dem Ziel, Reparaturen zu umgehen, die bei einer bestimmten Überprüfung von ihrer anerkannten Organisation verlangt wurden, zu unterbinden, muss geregelt werden, dass die anerkannten Organisationen vorab untereinander alle einschlägigen Informationen austauschen in Bezug auf die Bedingungen für Schiffe, welche die Klasse wechseln wollen , und erforderlichenfalls den Flaggenstaat einbeziehen.