Traduction de «handel brengen mag wijzigingen » (Néerlandais → Allemand) :

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag wijzigingen die moeten worden beoordeeld slechts toepassen nadat de bevoegde instantie of de Commissie het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met die wijzigingen heeft gewijzigd en de houder van de vergunning daarvan in kennis heeft gesteld.
1. Ein Zulassungsinhaber kann eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, erst dann umsetzen, wenn eine zuständige Behörde oder die Kommission den Beschluss über die Erteilung der Zulassung entsprechend dieser Änderung geändert hat und er hiervon in Kenntnis gesetzt wurde.

Interne markt In de handel brengen van natuurlijk mineraalwater De Raad heeft, met gekwalificeerde meerderheid van stemmen en na overneming van de door het Europees Parlement aangenomen amendementen op zijn gemeenschappelijk standpunt, wijzigingen aangenomen in de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 80/777/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de exploitatie en het in de handel brengen van natuurlijk mineraalwater.
Binnenmarkt Handel mit natürlichen Mineralwässern Der Rat hat unter Beibehaltung der vom Europäischen Parlament beschlossenen Abänderungen seines gemeinsamen Standpunkts mit qualifizierter Mehrheit die Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 80/777/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Gewinnung von und den Handel mit natürlichen Mineralwässern angenommen.

Daarom wordt in dit pakket voorgesteld de richtlijnen inzake de veiligheid en de interoperabiliteit van de spoorwegen te wijzigen, zodat de bestaande bepalingen kunnen worden verduidelijkt en vereenvoudigd, eerdere wijzigingen kunnen worden geconsolideerd en de wetgeving in overeenstemming kan worden gebracht met het Verdrag van Lissabon en het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten.
Die in dem Paket enthaltenen Änderungsvorschläge werden sich auch in den Richtlinien über die Eisenbahnsicherheit und über die Interoperabilität im Eisenbahnverkehr niederschlagen, womit sich Gelegenheit zur Klärung und Vereinfachung der geltenden Bestimmungen, zur Konsolidierung der bisherigen Änderungen und zur Aktualisierung der Vorschriften im Einklang mit dem Vertrag von Lissabon und dem neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten ergibt.

verordening tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (9425/12);
Verordnung zur Änderung der Verordnung 1234/2008 der Kommission über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (9425/12);

MEMOREERT Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen, en in het bijzonder de artikelen 7 en 8; STELT VAST dat er specifieke wettelijke bepalingen bestaan die flexibiliteit bieden qua gegevensvereisten en die voorzien in de mogelijkheid van een versnelde vergunning voor influenzavaccins na het uitroepen van de pandemie, en dat de Commissie diverse influenzavaccins heeft toegelaten waarin wijzigingen zullen moeten worden aangebracht als antwoord op een concrete pandemie;
WEIST AUF die Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates, insbesondere die Artikel 7 und 8, HIN; STELLT FEST, dass spezifische Rechtsvorschriften bestehen, die Flexibilität bezüglich des Umfangs der Datenanforderungen bieten und eine beschleunigte Zulassung von Grippeimpfstoffen ermöglichen, sobald eine Pandemie offiziell als solche erklärt wurde, und dass die Kommission mehrere Grippeimpfstoffe zugelassen hat, die jeweils an eine konkrete Pandemie anzupassen sind;

De analyse van de wetenschappelijke gegevens in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen mag niet minder dan 80 dagen duren, tenzij de rapporteur en co-rapporteur verklaren hun evaluatie voor het aflopen van deze termijn afgerond te hebben
Die Dauer der Analyse der wissenschaftlichen Daten in dem Dossier des Antrags auf Genehmigung darf nicht unter 80 Tagen liegen, es sei denn, der Berichterstatter und der Mitberichterstatter erklären, dass sie die Beurteilung vor Ablauf dieser Frist abgeschlossen haben.

De vergunning voor het in de handel brengen mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG gebaseerd zijn.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründe beruhen.

Volgens deze delegaties moeten in Richtlijn 2001/110/EG van de Raad en in de etiketteringsbepalingen wijzigingen worden aangebracht teneinde te komen tot gelijke behandeling van Europese en geïmporteerde honing, moet duidelijke en nauwkeurige informatie worden verstrekt over de oorsprong en moet het als "honing" in de handel brengen van frauduleuze producten worden verhinderd.
Die Richtlinie 2001/110/EG des Rates und die Kennzeichnungsbestimmungen müssten geändert werden, damit europäischer und eingeführter Honig gleich behandelt würden; ferner sei es notwendig, klare und genaue Informationen über die Herkunft zu erteilen und die Vermarktung von mit betrügerischer Absicht als "Honig" bezeichneten Erzeugnissen zu verhindern.

2. In geval van aan de Commissie onderworpen arbitrage, is de in de artikelen 36, 37 en 38 bedoelde procedure van overeenkomstige toepassing op de in de vergunning voor het in de handel brengen aangebrachte wijzigingen.
(2) Im Falle eines der Kommission unterbreiteten Schiedsverfahrens gelten die in den Artikeln 36, 37 und 38 festgelegten Verfahren entsprechend für die Änderungen einer Genehmigung.

2. In geval van arbitrage, onderworpen aan de Commissie, is de in de artikelen 32, 33 en 34 bedoelde procedure van overeenkomstige toepassing op de in de vergunning voor het in de handel brengen aangebrachte wijzigingen.
(2) Im Falle eines der Kommission unterbreiteten Schiedsverfahrens gelten die in den Artikeln 32, 33 und 34 festgelegten Verfahren entsprechend für die Änderungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.