1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, bio-equivalentie, biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de bevoegde autoriteiten.
1. Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die zuständigen Behörden keine erneute Bewertung der wesentlichen Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz, Biosimilarität oder der Kriterien für die Benennung als Arzneimittel für seltene Leiden.