Traduction de «hij nieuwe contra-indicaties » (Néerlandais → Allemand) :

(e) wanneer hij nieuwe contra-indicaties, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties noodzakelijk acht;
(e) wenn er der Ansicht ist, dass neue Gegenanzeigen aufgenommen, die Dosis verringert oder die Indikationen eingeschränkt werden sollten;

(a) geregistreerde sterfgevallen en ernstige gevolgen voor de gezondheid in verband met de consumptie van de betrokken nieuwe psychoactieve stof, met inbegrip van eventuele contra-indicaties inzake de wisselwerking met andere stoffen, in lidstaten vanwege de toxiciteit van de nieuwe psychoactieve stof;
(a) in mehreren Mitgliedstaaten gemeldete Todesfälle und gravierende gesundheitliche Auswirkungen, die auf den Konsum der neuen psychoaktiven Substanz, einschließlich von Kontraindikationen im Hinblick auf andere Substanzen, soweit verfügbar, zurückgeführt werden und mit der Toxizität der neuen psychoaktiven Substanz im Zusammenhang stehen;

(a) de gezondheidsschade die door de consumptie van de nieuwe psychoactieve stof wordt veroorzaakt in verband met de acute en chronische toxiciteit ervan, eventuele contra-indicaties inzake de wisselwerking met andere stoffen, de kans op misbruik van de stof en de mate waarin daardoor gewenning kan worden veroorzaakt, met name verwondingen, ziekten, agressie evenals fysieke of geestelijke gebreken;
(a) der durch den Konsum der neuen psychoaktiven Substanz verursachte und auf deren hochgradige und chronische Toxizität zurückgeführte gesundheitliche Schaden, Kontraindikationen im Hinblick auf andere Substanzen, soweit verfügbar, das Missbrauchs- und das Suchtpotenzial, insbesondere Verletzungen, Krankheiten, Gewalttätigkeit sowie körperliche oder geistige Beeinträchtigungen;

(a) de aard van de risico’s van de nieuwe psychoactieve stof in geval van menselijke consumptie, met inbegrip van eventuele contra-indicaties inzake de wisselwerking met andere stoffen, en de omvang van de risico's voor de volksgezondheid, als bedoeld in artikel 9, lid 1;
(a) die Art der Risiken, die von der neuen psychoaktiven Substanz ausgehen, wenn diese vom Menschen konsumiert wird, einschließlich von Kontraindikationen im Hinblick auf andere Substanzen, soweit verfügbar, und das bestehende Risiko für die öffentliche Gesundheit gemäß Artikel 9 Absatz 1;

De Commissie moet eveneens rekening houden met contra-indicaties met andere stoffen wanneer zij het niveau bepaalt van de gezondheids-, de sociale en de veiligheidsrisico’s van de nieuwe psychoactieve stoffen waarover een risicobeoordelingsverslag werd opgesteld.
Bei der Ermittlung der Schwere der von neuen psychoaktiven Substanzen, zu denen ein Risikobewertung Bericht erstellt wurde, ausgehenden gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten Risiken sollte die Kommission auch Gegenindikationen mit anderen Substanzen berücksichtigen.

e) wanneer hij nieuwe contra-indicaties, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties noodzakelijk acht;
e) wenn er der Ansicht ist, dass neue Gegenanzeigen aufgenommen, die Dosis verringert oder die Indikationen eingeschränkt werden sollten;

1. Indien een lidstaat op grond van de beoordeling van gegevens over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking van mening is dat een vergunning voor het in de handel brengen dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd teneinde de indicaties of de beschikbaarheid te beperken, de dosering te wijzigen, een contra-indicatie toe te voegen of een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen, stelt hij het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan onmiddellijk in kennis.
(1) Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Pharmakovigilanzdaten über Tierarzneimittel die Aussetzung, Rücknahme oder Änderung der Bedingungen einer Genehmigung mit dem Ziel, Indikationen oder Verfügbarkeit einzuschränken, die Dosierung zu ändern oder eine Nebenwirkung oder neue Vorsichtsmaßnahmen hinzuzufügen, so unterrichtet er die Agentur, die anderen Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich davon.

Ten slotte dient de onderzoeker algemene conclusies te trekken uit de onderzoekresultaten, waarbij hij zijn mening geeft omtrent de onschadelijkheid van het geneesmiddel onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden, de therapeutische werking ervan en eventuele nuttige informatie met betrekking tot indicaties en contra-indicaties, dosering en gemiddelde behandelingsduur en, waar van toepassing, eventueel waargenomen interacties met andere geneesmiddelen of voederadditieven evenals eventuele tijdens de behandeling te treffen voorzorgsmaatregelen, alsmede klinische symptomen van overdosering.
Schließlich muss der Versuchsleiter allgemeine Schlussfolgerungen aus den Versuchsdaten ziehen, in denen seine eigenen Ansichten über die Harmlosigkeit des Arzneimittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen, dessen therapeutische Wirkung sowie alle nützlichen Informationen über Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen, Dosierung und durchschnittliche Behandlungsdauer sowie gegebenenfalls alle beobachteten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Zusatzstoffen in Futtermitteln sowie alle besonderen während der Behandlung zu treffenden Vorkehrungen und die klinischen Symptome einer Überdosierung zum Ausdruck gebracht werden.

3. Urgente beperkende veiligheidsmaatregel: elke tussentijdse wijziging in de produktinformatie die de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, aanbrengt naar aanleiding van nieuwe, voor een veilig gebruik van het produkt relevante informatie en die een beperking inhoudt van de indicatie(s), en/of de dosering en/of de soorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is, dan wel een contra-indicatie, en/of een waarschuwing behelst.
3. Vorläufige Notfallmaßnahme: eine einstweilige Veränderung der Produktinformationen durch den Zulassungsinhaber, wodurch Indikation(en) und/oder Dosierung und/oder Zielart des Arzneimittels eingeschränkt werden; ferner kann aufgrund neu verfügbarer Informationen, die Rückschlüsse auf die Unbedenklichkeit des Erzeugnisses zulassen, eine Gegenanzeige und/oder Warnung hinzugefügt werden.

c) wat de clinicus betreft, of hij bij de dieren die met het produkt werden behandeld de werking heeft kunnen waarnemen welke beantwoordt aan de inlichtingen die krachtens artikel 5 worden gegeven door de fabrikant, of het produkt goed wordt verdragen, welke dosering hij aanraadt en welke de eventuele contra-indicaties en bijwerkingen zijn;
c ) der Kliniker : ob er bei Tieren , die mit dem Erzeugnis behandelt wurden , Wirkungen hat feststellen können , die den Angaben des Herstellers nach Artikel 5 entsprechen , ob das Erzeugnis gut verträglich ist , welche Dosierung er empfiehlt und welche etwaigen Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen ;